Xpovio mit Dexamethason zugelassen für die refraktäre multiple Myelom

Xpovio mit Dexamethason zugelassen für die refraktäre multiple Myelom

Xpovio (selinexor) Tabletten wurden genehmigt für die Verwendung in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem refraktären multiplen Myelom, die US-amerikanische Food and Drug Administration Letzte Woche angekündigt.

Die Kombination von Medikamenten wurde gewährt beschleunigte Zulassung für Patienten, deren Erkrankung ist resistent gegen andere Behandlungen, einschließlich mindestens zwei Proteasom-Hemmer, mindestens zwei immunmodulatorische Agenten, und einem anti-CD38 monoclonal antibody.

Zulassung basiert auf Daten von 83 Patienten mit rezidiviertem refraktären multiplen Myelom erhalten, die Xpovio und Dexamethason. Die Forscher fanden eine Gesamt-response-rate von 25,3 Prozent am Ende der Studie. Die Mediane Zeit bis zur ersten Antwort war vier Wochen und reichten von einem bis zu 10 Wochen. Mediane response-Dauer Betrug 3,8 Monate. Die FDA stellt fest, dass die Genehmigung wurde auch anhand von Informationen aus einer Laufenden, randomisierten Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom, aber weitere klinische Studien sind erforderlich, um zu überprüfen, den klinischen nutzen von Xpovio.

Häufig berichtete Nebenwirkungen mit dem Medikament Kombination gehören Leukopenie, niedrigen Neutrophilen, Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Erbrechen, übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, Fieber, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Verstopfung, Infektionen der oberen Atemwege, sowie Hyponatriämie wurden berichtet. Kliniker sollten überwachen, Patienten behandelt mit Xpovio und Dexamethason für niedrigen Blutbild, Thrombozyten, und Natrium-Werte; Sie optimieren sollten Patienten‘ Hydratation status, Blutbild, und andere Medikamente zu vermeiden, die Schwindel oder Verwirrung. Patienten sollte geraten werden, nicht zu nehmen, Xpovio mit Medikamenten, könnte zu Schwindel oder Verwirrung.