FDA warnt vor Infektionen durch fäkal-Transplantationen, die nach dem 1 Tod

FDA warnt vor Infektionen durch fäkal-Transplantationen, die nach dem 1 Tod

(HealthDay)—Fäkal-Transplantation—übertragung von Fäkalien von gesunden Menschen in einen Kranken Menschen mit einem kompromittierten „mikrobiom“—ist eine immer häufiger verwendete neue Behandlung für eine Vielzahl von Krankheiten.

Aber am Donnerstag Bundesamt für Gesundheit Beamten angekündigt, dass ein patient starb nach einem solchen Verfahren, wobei das Potenzial für schwere Infektionen im Zusammenhang mit fäkal-Transplantationen.

„Während wir die Unterstützung dieses Gebiet der wissenschaftlichen Entdeckung, es ist wichtig zu beachten, dass die fäkale mikrobiota für die transplantation nicht ohne Risiko“, sagte Dr. Peter Marks, Direktor der Mitte für Biologics-Bewertung und Forschung an der US-amerikanischen Food and Drug Administration.

Nach berichten von schweren, Antibiotika-resistenten Infektionen im Zusammenhang mit den Verfahren, die FDA will „warnen alle Fachleute aus dem Gesundheitswesen, der Verwaltung FMT [fäkale mikrobiota Transplantation] über das potenzielle ernste Gefahr, so können Sie informieren Ihre Patienten,“ Marks sagte in einer Agentur Pressemitteilung.

Fäkale mikrobiota-Transplantation ist ein noch experimentelles Verfahren, das noch nicht genehmigt durch die FDA. Es wurde in Erster Linie zur Behandlung von schweren Infektionen mit Antibiotika-resistenten Formen von Clostridium difficile (C. difficile) Bakterium.

Die Transplantation beinhaltet die Einnahme von Stuhl eines gesunden Spenders und eine Platzierung in der Kranken Patienten den Dickdarm. Das Ziel ist zu helfen, ersetzen Sie eine ungesunde „mikrobiom“—die Billionen von Bakterien, die sich in der menschlichen Darm—mit robuster, Krankheits-Bekämpfung mikrobiom aus dem Spender.

Einmal geliefert über die fäkal-Transplantation, diese neue microbiome füllt der patient das mikrobiom mit gesunder Mikroorganismen, die effektiv verdrängt gefährlich C. difficile.

Forscher sind auch auf der Suche in die Verwendung von fäkal-Transplantationen zur Behandlung von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Reizdarm-Syndrom.

Aber jede Therapie ist mit Risiken, und die FDA sagte, dass zwei Patienten, die fäkale mikrobiota-Transplantation als Teil einer klinischen Studie entwickelt, die lebensbedrohliche Infektionen mit multiresistenten Bakterien geliefert, die in die Transplantate. Einer der Patienten gestorben ist.

Beide Patienten hatten geschwächten Immunsystem, wodurch Sie anfälliger für Keime, die gegen mehrere Antibiotika resistent sind. So, die FDA ist jetzt Vorschrift, dass spezielle screening und Tests der Hocker, die in diese Verfahren getan werden, um sicherzustellen, dass keine Arzneimittel-resistente Bakterien in das gespendete material.

Auch, wenn die fäkale mikrobiota-Transplantationen verwendet werden, ärzte müssen über angemessene informierte Zustimmung der Patienten, die FDA sagte. Die Patienten müssen gewarnt werden, mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung und gesagt werden, dass die Therapie immer noch als experimentell angesehen.

Marks betonte, dass die FDA noch unterstützt Forschung in fecal transplant-Therapie.

„Die medizinische Gemeinschaft ist aktiv und engagiert sich in der Erforschung der Verwendungsmöglichkeiten von fäkalen mikrobiota für eine transplantation“, sagte er. Obwohl die Therapie nicht von der FDA zugelassen, die Agentur unterstützt die Verwendung dieser Behandlung und suchen, um „ein Gleichgewicht zwischen der Gewährleistung der Sicherheit der Patienten und erleichtern den Zugang zu nicht zugelassenen Therapien für ungedeckte medizinische Bedürfnisse,“ Marks sagten.