Zulassungsinhaber hydroxyethylstärkehaltiger Arzneimitteldürfen ab dem 17. April ausschließlich an akkreditierte Einrichtungen liefern. DieseSicherheitsmaßnahme ist Teil des „Programmsfür den kontrollierten Zugang“ der europäischen Arzneimittelbehörde. Im Vorfeld hatte die Behörde festgestellt,dass die Kontraindikationen für Hydroxyethylstärke-Infusionen nur unzureichendbeachtet werden.
Hydroxyethylstärke-Infusionen können Leben retten.Für Patienten mitSepsis, Nierenfunktionsstörungen oder allgemein kritisch kranke Patientenkann die Volumenersatztherapie aber lebensgefährlich werden. Außerdem gibt esrisikoärmere Alternativen zur Volumenersatztherapie. Deshalb bestehen für dieseund weitere klinische Situationen strikte Kontraindikationen.
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Rote-Hand-Brief
Nur noch zertifizierte Kliniken erhalten HES
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat die Sicherheitsmaßnahmen nun verschärft, welche in einem Rote-Hand-Brief im August 2018 kommuniziert wurden. Hintergrund bildete eine Nutzen-Risiko-Analyse der EMA, die im Oktober 2017 gestartet worden war und bei der sich herausstellte, dass die Anwendungsbeschränkungen in der Vergangenheit nur unzureichend beachtet wurden.
Zulassungsinhaber in der Pflicht
Das BfArM hatte am vergangenen Mittwoch über die Details der nationalenUmsetzung des „Programms für denkontrollierten Zugang“ informiert. Dazu gehört eine klare Vertriebseinschränkung:Ab dem 17.04.2019 dürfen nur akkreditierte Krankenhäuseroder Zentren mit hydroxyethylstärkehaltigen Arzneimitteln beliefert werden. Das Verfahren der Akkreditierung wirddurch die Zulassungsinhaber durchgeführt und von diesen kontrolliert. InDeutschland unterliegt Hydroxyethylstärke ausschließlich dem Direktvertrieb.
Erst Schulung, dann Infusion
Voraussetzungfür die Akkreditierung sind Pflichtschulungen für Angehörige der Heilberufe,die hydroxyethylstärkehaltige Arzneimittel verordnen oder anwenden. Diedeutschsprachige Onlineschulung für Fachkreise wird spätestens zum 05. April aufdem Webportal academy.esahq.org/volumetherapy verfügbarsein. Die Leitung der jeweiligen Einrichtung musseine Verpflichtungserklärung unterzeichnen, mit der sie bestätigt, dass allenotwendigen Schulungen erfolgreich absolviert wurden. Dies betrifft auch Neuzugängedes Klinikpersonals.
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