Anwendung in der Schwangerschaft: BfArM setzt Anpassungen bei Metamizol um

Anwendung in der Schwangerschaft: BfArM setzt Anpassungen bei Metamizol um

Im Dezember hatte der Humanarzneimittelausschuss CHMP die Ergebnisse eines Reviews zu novaminsulfonhaltigen Arzneimittelnveröffentlicht. Unter anderem sollen die Empfehlungen zur Anwendung inSchwangerschaft europaweit vereinheitlicht werden. Im März gab es den entsprechendenDurchführungsbeschluss der Europäischen Kommission. Nun setzt das BfArM die Änderungenauf nationaler Ebene um.

Das EU-Mitgliedsland Polen hatte sich daran gestört, dass es innerhalb der EU Unterschiede in denPackungsbeilagen novaminsulfonhaltiger Arzneimittel gibt, und hat deshalb dieEMA aufgefordert, die Sache zu prüfen. Konkret ging es um die empfohlenenDosierungen – die Spannbreite der Tageshöchstdosen reichte von 1,5 bis 6 g – und die Empfehlungen zurAnwendung in Schwangerschaft und Stillzeit.

Der Humanarzneimittelausschuss CHMPhat die Ergebnisse des Reviews im Dezember veröffentlicht. Zum Einsatz inSchwangerschaft und Stillzeit, heißt es: Obwohl Novaminsulfon seit fast 100Jahren auf dem Markt sei, gebe es kaum Evidenz dazu. So habe man weniggefunden, was darauf hindeutet, dass eine Anwendung in der Frühschwangerschaftproblematisch sei. Somit seien Einzelgaben in den ersten sechs Monatenakzeptabel, wenn andere Schmerzmittel nicht eingenommen werden können. Es gäbejedoch Hinweise darauf, schreibt die EMA weiter, dass Novaminsulfon im letztenTrimenon Auswirkungen auf die Niere und die Durchblutung des Kindes habenkönnte. 

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Daher sollte der Wirkstoff im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht mehr zum Einsatz kommen. Zudem rät die EMA vorsichtshalber von der Anwendung in der Stillzeit ab. Der Säugling könnte beim Stillen im Verhältnis zum Körpergewicht zu viel Novaminsulfon abbekommen. Das Portal Embryotox rät übrigens ganz vom Einsatz in der Schwangerschaft ab.

Tageshöchstdosis von 4.000 Milligramm

Außerdem soll die zugelassene orale Dosis Novaminsulfon,auch bekannt als Metamizol, künftig 1.000 Milligramm bis zu viermal täglich nichtüberschreiten. Daraus ergibt sich eine Tageshöchstdosis von 4.000 Milligramm. DieseEmpfehlung gilt ab einem Alter von 15 Jahren. Zudem solle die Behandlung mitder niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und dann gegebenenfalls gesteigertwerden.
Wird Novaminsulfon parenteral verabreicht, rät die EMA zu einermaximalen Dosis von 5.000 Milligramm am Tag.

Bei jüngeren Patienten ist die Dosis amKörpergewicht zu orientieren. Einige Präparate könnten in dieser Altersgruppeaufgrund der enthaltenen Wirkstoffmenge ungeeignet sein. Der Ausschuss kam zudem Schluss, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen durch dieZulassungsinhaber zu ändern sind.

Im März folgte dann der entsprechendeDurchführungsbeschluss der Europäischen Kommission. Damit gilt das europäischeRisikobewertungsverfahren als abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses fürHumanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird damitrechtsverbindlich. Das BfArM setzt die Änderungen auf nationaler Ebene um undhat am 28. März einen Bescheid an die Zulassungsinhaber verschickt. Ohne dieseÄnderungen und weiteren Maßnahmen, könne das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht alspositiv angesehen werden, heißt es dort. Deutsche Fachinfos, zum Beispielvon Novalgin®, sind aber diesbezüglich schon auf dem neuesten Stand.

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