Außer Handel: Kann eine neue NRF-Vorschrift das O.G-T.-Fertigarzneimittel ersetzen?

Außer Handel: Kann eine neue NRF-Vorschrift das O.G-T.-Fertigarzneimittel ersetzen?

Um weiterhin eine bewährte Möglichkeit zur Diagnose oder zum Ausschluss eines Diabetes mellitus zu bieten, hat das NRF eine Vorschrift zur Herstellung einer fertigen Glucose-Lösung entwickelt. Denn seit diesem Sommer gibt es kein Fertigarzneimittel für den oralen Glucose-Toleranztest mehr. Ist die Rezeptur – auch wirtschaftlich – eine echte Alternative für Schwangere?

Glucose-Lösungen kommen im Rahmen der Schwangerschaftsvorsorge oft zum Einsatz, denn Gestationsdiabetes ist eine häufige Begleiterscheinung einer Schwangerschaft. Laut Mutterschafts-Richtlinien wird in Deutschland deshalb jeder werdenden Mutter zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche ein Screening auf Schwangerschaftsdiabetes angeboten. Bei diesem oralen Glucose-Toleranztest (oGTT) trinkt die Schwangere eine Lösung mit 75 g Glucose. Anschließend erfolgt nach genau festgelegten Zeiträumen eine Blutzucker-Bestimmung aus dem Venenblut.

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In Deutschland gab es lange Zeit eine trinkfertige Glucose-Lösung als Fertigarzneimittel, der Accu-Chek Dextrose O.G-T von Roche. Der Saft bestand aus Glucose-Sirup entsprechend einer Glucose-Konzentration von 250 mg/ml. Der Flascheninhalt von 300 ml enthielt also die benötigten 75 g Glucose als Einzeldosis.

Neben gereinigtem Wasser waren als weitere Bestandteile Kaliumsorbat zur Konservierung und ein ethanolischer Johannisbeermuttersaft zur Aromatisierung enthalten. Der Ethanol-Gehalt war jedoch sehr gering (0,01 bis 0,06 % V/V), sodass das Präparat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ohne Bedenken in der Schwangerschaft angewendet werden konnte. Bei dem im Fertigarzneimittel verwendeten Glucose-Sirup handelt es sich um ein ausschließlich großtechnisch herstellbares Produkt, das durch Hydrolyse von Stärke gewonnen wird.

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Der Vertrieb des Fertigarzneimittels wurde von der Herstellerfirma Roche im Sommer 2020 eingestellt. Der Saft ist jedoch weiterhin verkehrsfähig, sodass entsprechende Restmengen verkauft werden dürfen. Seit einigen Wochen kommt es nun aber verstärkt zu Lieferengpässen. Zur Durchführung des oralen Glucose-Toleranztests muss daher künftig auf Rezepturen aus der Apotheke zurückgegriffen werden. Um den Bedarf weiterhin decken zu können, hat das NRF unter der Ziffer 13.8. eine neue Vorschrift „Glucose-Lösung 250 mg/ml für oGTT“ ausgearbeitet. Die entsprechende Vorschrift wird zwar erst mit der DAC/NRF-Ergänzung Ende 2020 erscheinen, wegen des Bedarfs an fertigen Trinklösungen kann sie aber bereits unter der NRF-Bezeichnung verordnet und hergestellt werden.

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