Covid-19: Auf der Suche nach Impf-Nebenwirkungen – so arbeitet das Paul-Ehrlich-Institut

Covid-19: Auf der Suche nach Impf-Nebenwirkungen – so arbeitet das Paul-Ehrlich-Institut

Die Corona-Impfstoffe wurden in Rekordzeit entwickelt. Seither werden fleißig die Ärmel hochgekrempelt und Spritzen gesetzt, damit möglichst viele Menschen gegen das Virus immun werden und die Pandemie ausläuft. Das lief nicht nur glatt. Erst war der Impfstoff knapp, später sorgten Nachrichten zu Impf-Nebenwirkungen für Furore. Im Zusammenhang mit dem Impfstoff von Astrazeneca kam es beispielsweise zu seltenen Fällen von Sinusvenenthrombosen, Israel berichtet von Herzmuskelentzündungen nach Impfungen mit dem mRNA-Impfstoff von Biontech. In Deutschland überwacht das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Sicherheit der zugelassenen Impfstoffe. 

Zuletzt war dort von insgesamt knapp 50.000 Verdachtsfällen die Rede. 50.000? Ja. Das heißt aber nicht, dass bei 50.000 Menschen tatsächlich Nebenwirkungen durch Impfungen auftraten. Das ist schlicht die Summe aller gemeldeten Daten von sogenannten gesundheitlichen Ereignissen, die nach den Impfungen auftraten und gemeldet wurden. All diese Daten analysiert das Institut, um diejenigen herauszufiltern, die tatsächlich in einem kausalen Zusammenhang mit der Impfung stehen. Die wichtigsten Fragen zur Arbeit des PEI, wie die Daten erhoben werden und wie mit ihnen gearbeitet wird, hier im Überblick.

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Welche Aufgaben hat das Paul-Ehrlich-Institut ?

Eine der Hauptaufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts ist die wissenschaftliche Beratung. Das Institut berät Arzneimittelhersteller und unterstützt sie bei der Entwicklung dieser. Dabei führt das PEI etwa Inspektionen während der Impfstoffentwicklung und für die Marktzulassung durch, geprüft wird dabei unter anderem, ob die vorliegenden Daten vollständig sind und den Qualitätsansprüchen genügen. Bevor ein Impfstoff an Menschen getestet werden kann, muss das Paul-Ehrlich-Institut eine Genehmigung für die klinische Prüfung erteilen.

Außerdem ist das PEI unter anderem auf nationaler Ebene für die Zulassung von Impfstoffen zuständig und ist auch am zentralisierten europäischen Zulassungsverfahren beteiligt. Das Institut prüft zudem jede Impfstoff-Charge hinsichtlich Kriterien wie Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Erst nach dieser Prüfung erteilt das PEI die Freigabe und der Impfstoff kann angewandt werden. Auch nachdem ein Arzneimittel oder Impfstoff die Marktzulassung erhalten hat, endet die Arbeit des PEI nicht. Das Institut ist in Deutschland auch für die Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig und bewertet Informationen zu Verdachtsfällen unerwünschter Nebenwirkungen. Das ist wichtig, da beispielsweise besonders seltene Nebenwirkungen teilweise erst nach den Zulassungsstudien entdeckt werden können.

Wie werden Verdachtsfälle gesammelt?

"Das Melden von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ist eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln", schreibt das Paul-Ehrlich-Institut auf seiner Seite. Dadurch könnten "neue Signale detektiert und das Nutzen-Risiko-Profil der Impfstoffe kontinuierlich überwacht werden". Zusammengefasst werden die Meldungen "unabhängig vom ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung".

Die Hersteller selbst sind dazu verpflichtet etwaige Nebenwirkungen an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zu übermitteln. Auf diese Daten hat das PEI Zugriff. Außerdem gibt das Infektionsschutzgesetz vor, dass niedergelassene Ärzt:innen Informationen zu etwaigen Nebenwirkungen an die Gesundheitsämter melden müssen, etwa wenn die Impfreaktion stärker ausfällt als üblich. Die Gesundheitsämter wiederum reichen die Daten ans Institut weiter. Doppelmeldungen fasst das Institut zu einer zusammen.

Aber auch jeder Einzelne kann im Falle eines Verdachts einer Nebenwirkung diese über eine Online-Plattform dem PEI direkt melden. Dafür muss ein Meldeformular ausgefüllt werden. Über die App "SafeVac 2.0" des PEI können Geimpfte außerdem Angaben darüber machen, wie sie die Impfung vertragen haben. Die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie ist freiwillig. Über die App werden die Freiwilligen intensiv nach jeder Impfung über mögliche gesundheitliche Beschwerden befragt. Dabei wird auch abgefragt, ob es in der Folge trotz Impfung zu einer Infektion oder Covid-19-Erkrankung gekommen ist.

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Wie viele Verdachtsfälle wurden gemeldet?

Im aktuellsten Sicherheitsbericht des PEI von Anfang Mai berichtet das Institut von insgesamt 49.961 Verdachtsfällen von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit einer Corona-Impfung, die seit Beginn der Impfkampagne Ende Dezember vergangenen Jahres bis Ende April in Deutschland gemeldet wurden. In dieser Zeit wurden etwa 28.774.600 Impfungen durchgeführt. Die Melderate belief sich auf 1,7 Fälle pro 1000 Impfdosen, bei schwerwiegenden Fällen auf 0,2 bei 1000 Impfdosen. Am höchsten ist die Rate mit 4,5 beim Impfstoff Vaxzevria (Astrazeneca), am niedrigsten bei Comirnaty (Biontech) mit 0,9. Drei Viertel der Meldungen betrafen dabei Frauen, was, so das PEI, "vermutlich auf den höheren Frauenanteil bei den Impfungen zurückzuführen ist".

Die häufigsten Impfreaktionen waren demnach grippeähnliche Erkrankungen, Fieber, Schüttelfrost und lokale Reaktionen. Die Zahl der Verdachtsfälle von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen wird mit 4916 beziffert. Als solche zählen Reaktionen, die eine Behandlung im Krankenhaus nötig machen oder als "medizinisch bedeutsam eingeordnet" werden.

Was passiert mit den Daten?

Die Meldungen, die das Paul-Ehrlich-Institut sammelt, dienen dazu, die Sicherheit der Impfstoffe zu überwachen und statistische Auffälligkeiten zu erkennen. So schreibt das PEI: "Bei der Beschreibung der Verdachtsfälle können sich daher Änderungen zu den vorherigen Berichten aufgrund von zusätzlichen Informationen ergeben." Denn ist eine Melderate für eine Impfreaktion oder Nebenwirkung signifikant höher als sie zu erwarten wäre, stuft das Paul-Ehrlich-Institut dies als Risikosignal ein, welches durch weitere Studien untersucht werden sollte. Kann ein kausaler Zusammenhang zwischen Impfung und Nebenwirkung nachgewiesen werden, nimmt das PEI entsprechende Änderungen am Sicherheitsprofil vor.

Ein Beispiel dafür sind die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Impfstoff Astrazeneca auftraten. So stuft das PEI unter anderem die Fälle des Thrombose-Thrombozytopenie-Syndroms als "unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse" ein. 67 Fälle wurden dem Institut (Stand 30.4.) gemeldet, die nach der ersten Impfung mit Vaxzevria auftraten, 14 Patient:innen starben. Die Ständige Impfkommission (Stiko) empfiehlt inzwischen, dass vorrangig Über-60-Jährige mit dem Wirkstoff geimpft werden sollen. Bund und Länder haben die Priorisierung inzwischen aufgehoben. Ärzt:innen können demnach den Wirkstoff an Impflinge nach ärztlichem Ermessen verimpfen.

Einschätzung der Nebenwirkungen

In Deutschland erkranken und sterben täglich viele, viele Menschen. Aus diesem Pool müssen die Fälle herausgefiltert werden, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Impfung stehen. Das ist eine aufwendige und komplexe Arbeit. Schließlich ist nicht immer eindeutig festzustellen, woran ein Mensch gestorben ist. Faktoren wie Alter, Lebensstil und Vorerkrankung müssen einberechnet werden. Hat jemand zum Beispiel sein Leben lang viel geraucht, hat er ein gesteigertes Thromboserisiko. Dies muss in der Einschätzung einkalkuliert werden, wenn nach der Impfung eine Thrombose aufgetreten ist. Studien und Statistiken sind bei dieser Arbeit wesentlich. Das Paul-Ehrlich-Institut engagiert sich daher neben der Nebenwirkungsbeobachtung auf Basis von Verdachtsfallmeldungen auch für Arzneimittelsicherheitsstudien.

Quellen: PEI, RKI Correctiv

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