Die meisten Frauen verwenden Vaginalring für die HIV-Prävention in der open-label-Studie

Die meisten Frauen verwenden Vaginalring für die HIV-Prävention in der open-label-Studie

In einer open-label-Studie der Frauen im südlichen und östlichen Afrika, einem Vaginalring eingesteckt ist, einmal im Monat und langsam Freigaben, die ein antivirales Medikament wurde geschätzt, um das Risiko von HIV durch 39%, nach statistischen Modellierung. Darüber hinaus ergab die Studie, dass die Teilnehmer erschien, und verwenden Sie den ring mehr in der open-label-Studie, als in einer früheren klinischen Studie. Diese und weitere Ergebnisse der HIV-Open-Label-Extension (HOPE) – Studie wurden heute auf dem 10th IAS-Konferenz auf HIV-Wissenschaft (IAS 2019) in Mexiko-Stadt.

Im Jahr 2017 allein, fast 870,000 Frauen und Mädchen, die erworbenen HIV, entsprechend UNAIDS. Die derzeit verfügbaren Formen der HIV-Prävention für Frauen sind begrenzt, und viele Frauen sind nicht in der Lage, zu verhandeln, die Verwendung von Kondomen bei männlichen Sexualpartner. Der vaginal-ring getestet, in der HOFFNUNG, die Studie, die kontinuierlich veröffentlicht den anti-HIV-Medikament dapivirine, wurde entwickelt, um eine dezente, lang wirksame HIV-Prävention, die option für Frauen. Der Träger ersetzt den Produkt sich einmal alle vier Wochen. Der dapivirine Vaginalring ist derzeit unter behördlicher Prüfung bei der europäischen Arzneimittel-Agentur.

„Frauen müssen Entscheidungen, die der HIV-Prävention-tools, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind und dass Sie einleiten können“, sagte Anthony S. Fauci, M. D., Direktor des Nationalen Instituts für Allergie und Infektionskrankheiten, Teil der Nationalen Institute der Gesundheit und der primären Finanzierung des HOPE-Studie. „Mit der wertvollen Beiträge von tausenden von Teilnehmern der Studie die HOPE-Studie hat errechnet, dass die Wirksamkeit der dapivirine ring und untersucht die Attraktivität für die Benutzer. Zusätzliche Anstrengungen zur Entwicklung von HIV-Prävention-Optionen weiter, in der Hoffnung, dass eines Tages, die Frauen haben eine Reihe von HIV-Prävention Produkte, von denen eine informierte Wahl zu treffen.“

Die Phase 3b HOFFNUNG, die Studie ist ein follow-on zu den NIH-finanzierten ASPIRE klinischen Studie. STREBEN und eine Schwester-Studie genannt, Die Ring-Studie zeigte im Jahr 2016, das den dapivirine ring reduziert das Risiko einer HIV-Infektion um etwa 30% bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren und war gut verträglich. Die Ziele der HOPE-Studie wurden zum sammeln zusätzlicher Daten über die Sicherheit der dapivirine ring und neue Daten darüber, ob und wie Frauen Sie wissen, dass die früheren Studien gezeigt hatte, war es bescheiden, effektiv.

Die HOFFNUNG, die Studie begann im Jahr 2016 und eingeschrieben 1,456 ehemaligen ASPIRE Teilnehmer der Studie an 14 Standorten in Malawi, Südafrika, Uganda und Simbabwe. Die Frauen waren sexuell aktiv ist, HIV-negativ, und im Alter von 20 bis 49 Jahren.

Während die ASPIRE-Studie die Teilnehmer nicht wissen, bis zum Ende der Hauptverhandlung, ob Sie erhalten hatte, der dapivirine ring oder ein placebo-ring, alle Frauen, die eingeschrieben in der HOFFNUNG, Studie angeboten wurden, der dapivirine ring. Während Ihrer ersten drei Monate in der HOFFNUNG, Studie, Teilnehmer besuchten monatlichen Studienaufenthalte, wo Sie erhalten könnte einen neuen ring. Danach nahmen Sie an der vierteljährlichen Besuche, bei denen Sie empfangen konnten drei neue Ringe, ein Zeitplan, der mehr ähnelte, wie Sie den ring verteilt werden können in einer realen Welt Einstellung.

Die Frauen bleiben in der Studie unabhängig davon, ob Sie wählen, zu akzeptieren, den ring. Etwa 92% der Teilnehmer akzeptiert den ring bei der Immatrikulation, und 90% angenommen, in Ihrer ersten Studie besuchen. Der Anteil der Teilnehmer, die akzeptiert den ring abgelehnt, bei jedem späteren Besuch, fallen zu 79% bei den 9-monatigen Studienaufenthalt.

Zwar war es nicht möglich, genau zu quantifizieren, wie viel von der Zeit, die die Teilnehmer trugen, der dapivirine ring entweder in der HOPE-Studie oder die ASPIRE-Studie, die Einhaltung schien höher zu sein in der HOFFNUNG als im ASPIRE. Die Einhaltung wurde bewertet durch Messen, wie viel dapivirine war auf der linken Seite zurückgegeben Ringe, da der dapivirine Niveau sinkt, wenn der ring getragen wird. Die Höhe der dapivirine Links in 90% der Ringe zurückgegeben HOFFEN, dass Teilnehmer der Studie zeigten, dass diese Ringe verwendet worden waren, für zumindest einige des vorherigen Monats. Im Gegensatz dazu, die Menge der dapivirine Links in 77% der Ringe zurückgegeben ASPIRE-Studie Teilnehmer Gaben an, dass diese Ringe verwendet worden waren, für zumindest einige des vorherigen Monats. Der ring ist entworfen, um getragen werden kontinuierlich über den gesamten Monat hinweg wirksamen Schutz zu bieten.

Die HOFFNUNG, die Teilnehmer der Studie mit HIV infiziert wurde mit einer rate von 2,7% über dem Jahr des follow-up. Da die Studie fehlte eine Kontrollgruppe ein placebo erhielten ring, Ermittler verwendet einen mathematischen Ansatz, der auf die STREBEN placebo-Gruppe zu schätzen, was die HIV-Inzidenz in der HOFFNUNG gewesen wäre, hatten die Frauen hatten keinen Zugang zu den dapivirine ring. In dieser Modellierung übung, die Durchschnittliche HIV-Inzidenz lag bei 4,4% im Laufe des Jahres follow-up. Basierend auf diesen Inzidenzraten, die Ermittler schätzen, dass der ring reduziert das Risiko des Erwerbs von HIV durch 39% in der HOPE-Studie. Die Studie wurde nicht entworfen, um die Wirksamkeit der ring.

Vergleicht man die HOFFNUNG Studienpopulation der ASPIRE placebo-Gruppe hat Ihre Grenzen. Dazu gehört die Tatsache, dass alle Teilnehmer in der HOPE-Studie hatte zuvor schon die ASPIRE-Studie, ohne den Erwerb von HIV. Dies deutet darauf hin, dass ein Aspekt Ihres Verhaltens anderer als der dapivirine ring, oder die Merkmale Ihrer sexuellen Netzwerken, mag dazu beigetragen haben, um Schutz vor dem virus.

Auch bekannt als MTN-025, die HOFFNUNG, die Studie wurde durchgeführt von der NIH-finanzierten Mikrobizid Trials Network (MTN). Die Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development und dem National Institute of Mental Health, beides Teil NIH, co-Finanzierung der MTN mit dem NIAID.

Die HOPE-Studie wurde gefördert durch die gemeinnützige Internationale Partnerschaft für Mikrobizide (IPM), die entwickelt, die dapivirine ring und sofern es für die Studie. IPM führte Ihre eigenen open-label-Studie der dapivirine ring genannt TRAUM, das berichtet endgültigen Ergebnisse am Juni 13 an der Südafrikanischen AIDS-Konferenz in Durban.

Die HOPE-Studie war geführt von Jared Baeten, M. D., Ph. D., professor für global health, von Medizin und von Epidemiologie an der University of Washington in Seattle; Thesla Palanee-Phillips, Ph. D., M. Sc., Direktor des Netzwerk-Studien und Forschung-center-Programme an der Wits Reproduktive Gesundheit und HIV-Institut in Johannesburg, Südafrika; und Nyaradzo M. Mgodi, M. B. Ch.B., M. Med., ein klinische Pathologen und klinische Forschung Website Führer an der University of Zimbabwe College of Health Sciences, Clinical Trials Research Programm in Harare.

„Frauen brauchen dringend mehr Optionen für die HIV-Prävention, die sich in Ihre Leben,“ sagte Dr. Baeten. „Die Ergebnisse heute zeigen, dass einige Frauen wünschen, um die monatlichen dapivirine Vaginalring, wenn verfügbar, um zu helfen, schützen sich vor HIV.“

Pre-exposure Prophylaxe oder PrEP, bietet ein hohes Maß an Schutz vor HIV in den Frauen und Männer. PrEP umfasst die tägliche orale Tabletten des Medikaments Truvada verringert das Risiko von HIV um mehr als 95 Prozent, bei Menschen mit hohem Risiko, wenn genommen, wie vorgeschrieben. Allerdings, eine tägliche Einnahme der Pille kann eine Herausforderung darstellen, die für manche Bevölkerungsgruppen.