(HealthDay)—Bemühungen um die Schaffung eines COVID-19-Impfstoff laufen in einem nie dagewesenen Tempo, mit acht verschiedenen Kandidaten nun geprüft wird, um Menschen auf der ganzen Welt.
Aber ein Impfstoff für die Breite Nutzung durch die Anfang des nächsten Jahres könnte sich biegen einige Regeln in Bezug auf Sicherheits-und Test—Aktionen, um die Gesundheit und möglicherweise das Leben von test-freiwillige in Gefahr.
„Es ist möglich, einen Impfstoff im Herbst oder winter“, sagte Dr. Greg Polen, Direktor des Vaccine Research Group an der Mayo Klinik in Rochester, Minn. „Es ist nicht möglich, einen Impfstoff im Herbst oder winter, das hat sich durch die üblichen Sicherheitstests. Geschwindigkeit ist ein Kompromiss mit der Sicherheit.“
Die Regierung ist der führende Impfstoff—Experte Dr. Anthony Fauci, Direktor des US-Nationalen Instituts der Allergie und der Infektionskrankheiten hochgezogenen Augenbrauen, Ende April, als er erklärte, es „machbar“ zu Millionen von Dosen von Corona-Virus-Impfstoff bereit für die Verteilung von Januar.
„Wir müssen uns daran erinnern, dass der Schnellste die wir je gesehen habe dies wirklich getan wird, vier Jahre,“ sagte Dr. David Shulkin, der ehemalige Sekretär des Veterans Affairs und ehemaliger Präsident und CEO von Beth Israel Medical Center in New York City. „Die traditionellen Methoden und Prozesse für die Entwicklung von Impfstoffen dauert viel Zeit.“
Allerdings Shulkin und andere Experten sind sich einig, dass eine COVID-19-Impfstoff könnte bereit sein, für die öffentliche Verbreitung früher als der 12 – bis 18-monatigen Entwicklung-Fahrplan, der vorgeschlagen wurde.
Die Behinderung ist nicht in der Schaffung eines Impfstoffs. Die Weltgesundheitsorganisation listet acht Kandidaten-Impfstoffe, die derzeit in klinischen Studien, und weitere 100 Kandidaten sind in präklinischer Evaluierung in Laboren weltweit.
Vielmehr testen Sie jeden Impfstoff, um sicherzustellen, dass es sicher und wirksam ist, was frisst Monate und Jahre, Shulkin, sagte während einer HealthDay Live-Stream interview.
„Es ist wahrscheinlich, wir werden sehen, Impfstoff-Zulassungen außerhalb der USA, wo die Zulassungen nicht unbedingt so streng—in einem schnelleren Zeitraum als auch der 18-Monats-Periode, die wir besprochen haben,“ Shulkin sagte.
„Nun, ob, dass wird sicher sein, um zu vermarkten und zur Verfügung zu stellen, um die Massen in der Bevölkerung der Vereinigten Staaten, das wird ein gesondertes Thema,“ Shulkin fortgesetzt. „Aber ich denke, die basic-Impfstoff-Technologie und der Bereitschaft verwendet werden, die für gesunde Menschen, ich glaube, wir werden diese vor der 18-Monats-Zeitraum.“
Polen sagte, dass es ein paar Möglichkeiten, den Vereinigten Staaten beschleunigen könnten Ihre eigenen Impfstoff-Tests Prozess, aber diese Strategien werfen wichtige ethische Fragen auf.
Die erprobte und wahre Weg der Impfstoff-Tests schließt ein, dass Menschen ein Impfstoff und dann lassen Sie Ihr Leben wie gewohnt. Die Probanden verfolgt werden, die über einen Zeitraum von Monaten oder Jahren, um zu sehen, wie viele infiziert sowieso und welche Nebenwirkungen Sie sich entwickeln.
Eine Verknüpfung würde bedeuten, die menschliche Herausforderung, die klinischen Studien, in denen die Menschen angesichts der experimentelle Impfstoff und dann eine Infektion mit dem Corona-Virus in einem Labor.
„Sie würde anfangen, mit Jungen Menschen,“ Polen, sagte. „Sie würden geben Sie einen experimentellen Impfstoff. Sie entfernen würde, Sie an einen anderen Standort, und Sie würde absichtlich ausgesetzt, um das virus zu erkennen haben wir keine sichere Behandlung, in der Erkenntnis, dass schwere Komplikationen auftreten, unvorhersehbar. Aber Sie würde lernen sehr, sehr schnell, ist diesem virus schützen und hat es Nebenwirkungen verursachen.“
Für seinen Teil, Polen nicht zu denken COVID-19 stellt eine schrecklich genug Bedrohung für die Menschen in dieser Zeit zu rechtfertigen Herausforderung Prüfungen.
„Sagen wir, zum Beispiel, das virus mutiert und es ist jetzt nicht das töten von ein paar Prozent von denen, die es infiziert, es bringt 30%,“ Polen postuliert. „Wir haben nicht genug antivirale Medikament zur Behandlung von jedermann, und wir haben noch nicht über einen Impfstoff. Vielleicht würde ich nehmen, einem nicht getesteten Impfstoff unter diesem Szenario. Aber würde Sie es unter dem aktuellen Szenario?“
Ein weiterer Weg, um die Geschwindigkeit testen wäre zu gewähren, im Notfall Autorisierung zur starken Impfstoff-Kandidaten, Polen gesagt.
Das ist derzeit erfolgt mit antiviralen Medikamenten und Viren-test-kits. Die US-amerikanische Food and Drug Administration wird, so dass Ihre Verwendung in klinischen Einstellungen, mit dem Verständnis, dass die Medikamente und tests sind nicht vollständig getestet und müssen eng verfolgt, um Daten zu sammeln auf deren Wirksamkeit.
„Wir geben Sie den experimentellen Impfstoff, aber Sie Zustimmen müssen, um es uns ermöglichen, nehmen Sie Ihre Temperatur, Blutentnahme, test Sie,“ Polen, sagte. „Wir konnten sehr schnell Immunisierung eine Menge Leute, und im Grunde sehen, was passiert“, fügte er hinzu.
„Ich denke, es gibt einige Leute, die bereit sind, zu machen, dass der Kompromiss,“ Polen, sagte. „Ich denke, es gibt eine ganze Menge mehr nicht bereit zu diesem Kompromiss.“
Das problem kommt in das Potenzial für gefährliche Nebenwirkungen wie Antikörper-abhängige verstärkte Krankheit, eine Erkrankung, bei der Antikörper gebildet, die in Reaktion auf eine Impfung tatsächlich künftige Infektionen mit dem virus schwerer.
„Was passiert, wenn Sie nehmen Sie den Impfstoff, der das virus mutiert, kommt zurück in diesem Herbst, und diejenigen, die bekommen den Impfstoff jetzt wirklich ein schlimmer Fall?“ Polen sagte, der Feststellung, dass dieser Effekt aufgetreten ist, bevor Sie in einen Impfstoff für dengue-und inaktiviertem Masern-Impfstoff.
Nach der Prüfung werden die verbleibenden Behinderung beinhaltet ramp-up des Herstellungsprozesses, so dass Millionen von Dosen eines Impfstoffs der öffentlichkeit zur Verfügung stehen—und Schritte unternommen werden, um zu beseitigen, die Straßensperre.
Unterstützt durch Bundesmittel, Unternehmen wie Johnson & Johnson und Moderna sind Hochlauf der Produktion von ungetesteten Impfstoff-Kandidaten auf, was heißt „at-risk“ – basis.
Dr. Walter Orenstein, ist stellvertretender Direktor des Emory Vaccine Center der Emory University School of Medicine in Atlanta. Er sagte, „Wir müssen ermutigen at-risk-Entwicklung zumindest von einigen Dosen so, sollte der Impfstoff arbeiten, sind wir bereit, es sofort verwenden, im Gegensatz zu warten, für einen Zeitraum der Produktion, bevor wir haben, die Impfstoff zur Verfügung.“
Die Bundes-Biomedical Advanced Research und Development Authority hat investiert $483 Millionen, um scale-up der Produktion eines Moderna-impfstoffkandidat nun in Studien am Menschen, und ein weiteres $456 Millionen Euro für einen Johnson & Johnson Impfstoff, der derzeit noch in der Testumgebung getestet haben, laut der news-Seite Quartz.
Polen sagte, „Sie gehen, um Impfstoffe, die Sie nicht wissen, ob die Impfstoffe arbeiten, oder wenn Sie in Sicherheit sind, aber Sie gehen, gehen Sie vor und machen Sie. Wenn Sie falsch sind, werden Sie Sie wegwerfen.“
Auch wenn riskante Strategien, wie die Herausforderung, Studien-oder Notfall-Impfstoff verwenden, sind nicht verpflichtet, die Geschwindigkeit an die aktuellen COVID-19 Prüfungen sind Verfahren erfordern eine Menge von follow-up-Studie zur Validierung der Sicherheit der Impfstoffe, was auch immer in der dem wind erreichen die öffentlichkeit, Orenstein sagte.
„Die meisten versuche werden am besten in die Tausende“ von Teilnehmern, Orenstein sagte. „Es gibt einen Bedarf für ein system zur überwachung der Sicherheit nach der ein Impfstoff verwendet wird, in viel größeren Populationen zu suchen für seltene unerwünschte Ereignisse.“
Follow-up Untersuchungen werden zeigen, wie gut der Schutz durch eine Impfung im Laufe der Zeit hält, fügte er hinzu.
„Wir müssen schauen und sehen, im Laufe der Zeit, ob die Immunität schwindet, und wenn ja, ob wir brauchen, um zu geben, booster-Dosen oder nicht,“ Orenstein sagte.