FDA schränkt Zulassung des Janssen-Impfstoffs ein

FDA schränkt Zulassung des Janssen-Impfstoffs ein

Wegen des Risikos seltener Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) beschränkt die FDA die Anwendung des Vektorimpfstoffs von Janssen (Johnson & Johnson) in den USA: Nur noch Erwachsene, die keinen mRNA-Impfstoff erhalten können oder wollen, sollen mit dem Corona-Impfstoff von Janssen geimpft werden.

Die oberste US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA entschied am 5. Mai 2022, die Zulassung des Vektorimpfstoffs stark zu beschränken: Künftig soll die Johnson & Johnson-Vakzine nur noch Erwachsenen angeboten werden, die aus medizinischen Gründen keinen anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten dürfen – in den USA sind das die mRNA-Impfstoffe von Pfizer/Biontech und Moderna – oder mRNA-Impfstoffe aus persönlichen Gründen ablehnen.

„Nach einer aktualisierten Analyse, Bewertung und Untersuchung der gemeldeten Fälle ist die FDA zu dem Schluss gekommen, dass das Risiko einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), einem Syndrom seltener und möglicherweise lebensbedrohlicher Blutgerinnsel in Verbindung mit niedrigen Blutplättchenwerten, bei dem die Symptome etwa eine bis zwei Wochen nach der Verabreichung des Janssen COVID-19-Impfstoffs auftreten, eine Einschränkung der zugelassenen Verwendung des Impfstoffs rechtfertigt“, erklärt die FDA ihre Beweggründe.

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Seit dem 27. Februar 2021 liegt die Notfallzulassung für den Janssen-Impfstoff in den Vereinigten Staaten vor. Kurz darauf ließen FDA und die CDC (Centers for Disease Control and Prevention) die Impfung damit pausieren, nachdem es zu sechs Fällen von TTS gekommen war. Nach erfolgter Sicherheitsbewertung durfte bereits ab dem 23. April 2021 wieder mit dem COVID-19-Impfstoff geimpft werden – es war bis dato zu 15 Fällen von TTS bei acht Millionen verabreichten Impfdosen gekommen. Allerdings erhielt der Janssen-Impfstoff ab diesem Zeitpunkt einen Warnhinweis zu TTS.

Seit Dezember Empfehlung für mRNA-Impfstoffe

Im Dezember 2021 folgte sodann das eine Empfehlung des ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices), dass Ab-18-Jährige sich bevorzugt mit einem mRNA-Impfstoff vor COVID-19 schützen lassen sollten. Bereits da empfahlen ACIP – und die CDC standen dahinter – den Johnson & Johnson-Impfstoff nur dann zu impfen, wenn medizinische oder persönliche Gründe gegen einen mRNA-Impfstoff sprechen.

Mittlerweile liegen laut „Vaccine Adverse Event Reporting System“ (VAERS) 60 bestätigt Fälle von TTS vor (Stand 18. März 2022) – darunter neun tödliche. Laut FDA und CDC liegt die Melderate von TTS bei 3,23 pro Million verabreichter Impfstoffdosen und von TTS-Todesfällen bei 0,48 pro Million verabreichter Impfstoffdosen. Die Einschränkung erfolgt auch vor dem Hintergrund, dass alternative COVID-19-Impfstoffe verfügbar sind, die „Schutz vor COVID-19 bieten und nachweislich kein Risiko für TTS darstellen“, erklärt die FDA.

Ob sich diese Einschränkung sehr auf die Praxis auswirken wird, ist fraglich: Bislang wurden vom J & J-Impfstoff in den Vereinigten Staaten knapp 19 Millionen Dosen verimpft, von Moderna sind es knapp 220 Millionen, von Biontech etwa 340 Millionen. Auch entfällt der anfänglich gedachte Vorteil, dass eine einzige Dosis des Vektorimpfstoffs für eine vollständige Immunisierung genügt – mittlerweile raten Experten und Behörden zu einer Auffrischung mit einem mRNA-Impfstoff.

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