Kopf-an-Kopf-Rennen auf der Ziellinie

Kopf-an-Kopf-Rennen auf der Ziellinie

In den letzten Tagen jagen sich die Nachrichten über bahnbrechende Erfolge mit COVID-19-Impfstoffkandidaten. Biontech/Pfizer und Moderna lassen die Fachwelt staunen. Bei der Politik stellt sich eine vorsichtige Erleichterung ein. Ist der aktuelle Hype berechtigt, oder können die Vakzine immer noch floppen, vor allem, wenn es um die Verteilung geht?

Bislang wurden erst zwei russische Impfstoffe gegen COVID-19 „offiziell“ zugelassen, Sputnik V und EpiVacCorona, beide vorerst nur über Notfallzulassungen. Auch in China wurden dem Vernehmen nach bereits Notfallgenehmigungen für drei COVID-19-Vakzine erteilt. Alle fünf haben offiziell die Phase 3 der klinischen Erprobung noch nicht abgeschlossen. Wer von den zehn aktuell in der Phase III befindlichen, könnte als nächster die Ziellinie der Zulassung erreichen und wer könnte in der Vermarktungsphase am besten dastehen? 

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Regulatorisch betrachtet haben die zwei mRNA-Vakzine von BionTech/Pfizer und Moderna aktuell die Nase vorn. Ihre Wirksamkeit im Hinblick auf die Verhinderung einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung unterscheidet sich offenbar kaum. 95 Prozent werden jüngst für BNT162b2 von BionTech/Pfizer angegeben und 94,5 Prozent für Modernas mRNA-1273. Was sind die Daten wert? Bislang hat noch keiner von beiden die Ergebnisse seiner Phase-3-Studien umfassend veröffentlicht.

BionTech/Pfizer-Vakzine erreicht primären Studienendpunkt

BionTech/Pfizer hatten am 9. November mit der Bekanntgabe von Daten aus einer Zwischenanalyse seiner pivotalen Phase-3-Studie (NCT04368728) weltweit für Euphorie gesorgt und von einer 94-prozentigen Wirksamkeit gesprochen, basierend auf 94 bestätigten COVID-19-Fällen. Die Wirksamkeitsraten errechnen sich jeweils aus der Verteilung der Erkrankungsfälle auf die Verum- und die Placebogruppe. Gestern hat die Impfstoffallianz dann nachgelegt. Nun sind bereits 170 bestätigte Fälle ausgewertet, womit das Studiensoll erfüllt ist. An der Wirksamkeitsrate von 95 Prozent sollte sich demnach eigentlich nichts mehr ändern. Auch der Sicherheits-Meilenstein, der für die Erteilung einer Notfallzulassung (EUA) durch die FDA erforderlich ist, sei erreicht worden, teilen BionTech/Pfizer mit. Der Antrag soll „in a few days“ eingereicht werden. 

Daten zu mRNA-1273 bislang nur aus Zwischenanalyse

Damit haben BionTech und Pfizer Moderna im Kopf-an-Kopf-Rennen derzeit hinter sich gelassen. In der COVE-Studie (NCT04470427) mit mRNA-1273, dem Impfstoffkandidaten von Moderna, traten bis zur Zwischenanalyse, die am Montag dieser Woche präsentiert wurde, 95 positive COVID-19-Fälle auf, davon 90 in der Placebogruppe und fünf in der mRNA-1273-Gruppe. Die Vakzine soll hiernach zu 94,5 Prozent wirken.    
Für den Abschluss der Studie sind 151 Fälle notwendig. In welcher Größenordnung der Wert sich nach Studienabschluss noch ändern könnte, ist schwer abschätzbar. 
Auch Moderna will „in den kommenden Wochen“ bei der FDA eine Notfallzulassung beantragen. Die Europäische Arzneimittelagentur prüft BNT162b2 schon seit Anfang Oktober und mRNA-1273 seit dieser Woche in einem Rolling-Review-Verfahren. Wie das Beispiel Remdesivir gezeigt hat, kann die Zulassung damit erheblich beschleunigt werden.  
BNT162b2 und mRNA-1273 wären die ersten Impfstoffe weltweit, die die Hürde der Zulassung nehmen. Zudem prüft die EMA seit 1. Oktober auch AZD-1222, ein auf einem Adenovektor basierenden Corona-Impfstoff von AstraZeneca, der in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford entwickelt wurde.

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