NDMA in Ranitidin: Verunreinigt beim Hersteller oder vom Wirkstoff selbst?

NDMA in Ranitidin: Verunreinigt beim Hersteller oder vom Wirkstoff selbst?

Dass die US-Versandapotheke Valisure, mit angeschlossenem Labor, entscheidender Hinweisgeber im Fall von mit NDMA verunreinigtem Ranitidin an die Arzneimittelbehörden war, scheint unbestritten. Allerdings kommen Valisure und die Arzneimittelbehörden zu unterschiedlichen Schlüssen, was den Grad der Verunreinigung und ihre Herkunft angeht – zumindest die FDA in den USA und die EMA in Europa scheinen zunächst eine andere Theorie zu verfolgen als Valisure. Sie gehen eher von einer herstellerabhängigen als einer dem Wirkstoff inhärenten Verunreinigung aus. Diesen Eindruck erwecken zumindest die bislang erfolgten Rückrufe.

Während in Deutschland am 17. September 2019 die ersten Ranitidin-Rückrufe herstellerbezogen erfolgten und es in den USA zunächst keine Ranitidin-Rückrufe gab, versuchte die US-Versandapotheke Valisure, mit angeschlossenem Labor, medienwirksam auf ihre Sicht der Dinge aufmerksam zu machen: Die anfänglich medial verbreitete Nachricht, dass bis zu 3 mg NDMA in US-Ranitidin-Tabletten gefunden wurden, stellte sich zwar schnell als falsch heraus – denn die 3 mg NDMA bildeten sich erst durch die Bedingungen während der Analyse. Allerdings machte Valisure daraus kein Geheimnis: Wer sich die veröffentlichten Dokumente genauer ansah, konnte das schnell herausfinden.

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Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA verweist mittlerweile auf eine Analysemethode, die Hersteller zum Nachweis von NDMA in Ranitidin anwenden sollen. Diese Methode verhindere den Abbau von Ranitidin während der Analyse und somit auch die NDMA-Bildung.

Trotz Kritik an der Methodik blieb Valisure aber auch auf kritische Nachfrage von DAZ.online bei seiner ursprünglichen Sicht der Dinge: Valisures Ergebnisse stützten sich auf 37 Jahre Forschung, die zeige, dass Ranitidin selbst instabil ist und NDMA bilden kann. Die wissenschaftlichen Arbeiten, auf die Valisure in seiner Bürgerinitiative an die FDA verweist, seien nur ein Bruchteil der Literatur, die Probleme mit Ranitidin untersucht habe:

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