DerPatentstreit zwischen Amgen und Sanofi um den PCSK9-Inhibitor Alirocumab(Praluent) sorgt für wechselnde Schlagzeilen. Nachdem es erst hieß, Praluent müssesofort vom Markt, meldete Sanofi vor einer Woche, der monoklonale Antikörperbleibe doch verfügbar. Nun hat sich der Wind wieder gedreht: Zwar wird im Marktbefindliche Ware nicht zurückgerufen – aber neue wird nicht nachkommen.
Sanofi und Regeneron vertreiben in Deutschland gemeinsam dasArzneimittel Praluent® (Alirocumab). Es handelt sich um einen monoklonalenAntikörper, der gegen das Proprotein Convertase-Subtilisin-Kexin Typ 9 (PCSK9)gerichtet ist. Dieses Protein beeinträchtigt den Abbau zu hoher Spiegel vonLipoproteinen niedriger Dichte (LDL-Cholesterinspiegeln). Alirocumab hemmt dasPCSK9-Protein und bewirkt damit eine Verringerung des LDL-Cholesterinwerts imBlut.
Amgen vertreibt unter der Bezeichnung Repatha® einArzneimittel, das den ebenfalls gegen das Protein PCSK9 gerichteten AntikörperEvolocumab enthält. Amgen hält aber auch das europäische Patent 2 215 124. Unddas betrifft antigenbindende Proteine gegen das Protein PCSK9, also auchAlirocumab.
Seit geraumer Zeit streiten sich die beiden Firmen wegen desPatents. Im September vergangenen Jahres wies das Bundespatentgericht SanofisAntrag auf vorläufige Benutzungserlaubnis des Amgen-Patents zurück – AnfangJuni dieses Jahres bestätigte der Bundesgerichtshof diese Entscheidung.
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Das Landgericht Düsseldorf entschied dann am 11. Juli 2019,dass Praluent® den deutschen Teil von Amgens europäischem Patentverletze und untersagte Sanofi undRegeneron vorläufig, Praluent® in Deutschland zu fertigen, zu verkaufen und zuvermarkten. Amgen meldete umgehend, dass Praluent® in Deutschland vom Marktgenommen werden müsse. Sanofi fügte sich – rief die noch in den Apotheken,Großhandlungen und Kliniken vorhandene Ware allerdings nicht zurück.
Am 31. Juli vermeldete Sanofi dann, dass dasBerufungsgericht – das Oberlandesgericht Düsseldorf – inzwischen die Vollstreckung aus demlandgerichtlichen Urteil mit sofortiger Wirkung ausgesetzt habe – und Praluent®damit verfügbar bleibe. Nun hat einer aktuellen Mitteilung zufolge das Gericht den Aufschub derUrteilsvollstreckung doch abgelehnt haben. Wer nun den Suchbegriff „Praluent“ auf deutschen Sanofi-Webseite eingibt, erhält die Information: „Praluent® (Alirocumab) ist inDeutschland nicht verfügbar“.
Ärzte müssen sich Alternative überlegen
Sanofi bleibt aber dabei, nochvorhandene Ware in Krankenhäusern, Großhandel und Apotheken nicht zurückzurufen.Die Ware kann also noch an Patienten gegeben werden, bei denen ein PCSK9-Hemmerindiziert ist. Danach müssten sich Ärzte aber eine Alternative für die Therapieüberlegen.
„Von der Entscheidung des Oberlandesgerichts sind wirenttäuscht und glauben weiterhin, dass Patienten und Ärzte eine Auswahl ancholesterinsenkenden Therapien haben sollten, um eine optimale Lipidsenkung fürPatienten zu erreichen“, heißt es in der Mitteilung von Sanofi.
Zu Ende ist der Patentrechtsstreit aber noch nicht – dasBerufungsverfahren in Düsseldorf läuft weiter.
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