EyeStat (blinktbi, Charleston, SC), einem tragbaren, leichten Gerät für die Messung der natürlichen blink-reflex, erhielt die Freigabe durch die US Food and Drug Administration (FDA) im Dezember 2019.
Der blink-reflex wird aktiviert, wenn sensorische oder mechanische Reize kommen in der Nähe Teile des Auges. Diese Reize auslösen, werden bestimmte Nerven, die ein signal senden, durch unser Gehirn und dann wieder aus, uns zu erzählen, zu blinken. Augenärzte können die blink reflex in der Klinik zu testen, für eine Vielzahl von Krankheiten, die verursachen könnten diese Nerven oder deren Mitteilung an das Gehirn beschädigt werden, und die Neurologen können Sie bewerten die Funktion des Gehirns.
Zur Ermittlung der blink-reflex, EyeStat erzielt fünf Licht-Atem der food-grade Kohlendioxid in unregelmäßigen Abständen in die Ecke der Augen über eine 20-Sekunden-Zeitrahmen. Während dieser 20 Sekunden, das Gerät nimmt über 12.000 Bilder aufzeichnen, die Natürliche Lidschlag-reflex. Konkret misst die fünf Dinge: die Zeit, die es dauert, von dem moment an die Luft streift an der Seite des Gesichts, bis das Augenlid auf der stimulierten Seite beginnt sich zu bewegen; die Zeitverzögerung zwischen dem Zeitpunkt, zu dem stimulierten Auge beginnt, sich zu bewegen und das nicht stimulierte Auge beginnt sich zu bewegen; wie lange das Auge bleibt geschlossen, während ein Blinzeln; die Anzahl der blinkt sofort nach dem stimulus; und die Entfernung zwischen Ihrem Augenlid sitzt, wenn Sie einfach gespannt und wenn es geschlossen wird.
Die FDA-Zulassung ermöglicht blinktbi auf den Markt EyeStat als Mittel zur Messung und Anzeige der mechanisch induzierten blink-reflex, aber noch nicht als Diagnose-Gerät, für bestimmte klinische Bedingungen.
Allerdings blinktbi erforscht derzeit, ob die tragbare Vorrichtung könnte verwendet werden, um klinisch zu beurteilen, relevante Veränderungen in der blink-reflex bei Patienten, die subjektiv diagnostiziert Schädel-Hirn-Verletzungen auf dem Spielfeld oder auf dem Schlachtfeld.
„Unsere klinischen Studien zeigen, unsere blink-reflex verändert sich mit jedem trauma an das Gehirn,“ sagte Ryan Fiorini, Ph. D., blinktbi co-Gründer und chief operations officer.
Die Idee, ein wendiger Gerät zur Messung des lidschlussreflexes stammt aus Nancey Tsai, M. D., assistant professor in der Abteilung der Neurochirurgie an MUSC. Tsai wollte eine portable blink „Reflexometer“ zur Messung des lidschlussreflexes der Athleten an der Seitenlinie während der Spiele zu überwachen sind Gehirnerschütterungen. Sie arbeitete mit der Zucker-Institut für Angewandte Neurowissenschaften (ZIAN), ein Technologie-Inkubator, eingebettet in MUSC, um die ersten Schritte zur Herstellung einer Forschung Gerät, könnte schließlich vermarktet werden, von einem Unternehmen wie blinktbi.
ZIAN patent auf die Idee zurück im Jahr 2013 und begann mit dem Bau eines Prototypen, in Zusammenarbeit mit Lt. Colonel Dena Garner, Ph. D., professor in der Abteilung für Gesundheit und Human Performance und Leiterin der studentischen Forschung an Der Zitadelle, zum erfassen von ersten Daten. Garner vielversprechenden Ergebnisse führten ZIAN neben der Lizenz die Rechte an blinktbi zu entwickeln, zu testen und schließlich vermarkten die Technologie.
„Wir Bauten einige Geräte, die tun konnte, die vorläufige Prüfung; jedoch, Sie waren groß und hatten auf Rädern werden um auf Karren und keine Verwendung hatte, als auf dem Feld Gerät. So waren Sie nicht sehr praktisch“, sagte Mark Semler, co-Erfinder von der Gerät und ZIAN chief executive officer. „Blinktbi war in der Lage zu schrumpfen, das Gerät nach unten, um ein kleines tragbares Gerät entwickelt, für Nebenbeschäftigung oder Klinik verwenden. Sie auch deutlich erweitert, die Forschung und Prüfung und erhielt die FDA-Zulassung für die EyeStat Gerät.“
EyeStat verkauft wird, um high-school -, College-und Profi-Sport-teams auf der ganzen Land zu Messen, die mechanisch induzierte blink-reflex. Diese Geräte „im Bereich“ helfen blinktbi die Daten erfassen, die benötigt werden um zu beurteilen, ob das Gerät kann effektiv die diagnose Gehirnerschütterung.
Jedoch, die Forschung, die von blinktbi nicht aufhören, nach Fiorini. „Wir sind auch aufgeregt, um zu sagen, dass jetzt, dass wir die FDA-Zulassung für den blink-reflex, wir sind Anfang mehrere Studien, die sich mit Indikationen in einer Reihe von verschiedenen Bereichen“, sagte Fiorini. „Diese umfassen Tests für Nüchternheit und früh einsetzende neurologische Erkrankungen, wie multiple Sklerose und Alzheimer-Krankheit.“
Alle diese Anwendungen erfordern mehr studieren und würde erfordern jeweils separate FDA-Zulassung.