Vielversprechend frühen Stadium Ergebnisse aus einer phase 1/2 der klinischen Studie des UK ‚ s Impfstoff-Kandidaten gegen SARS-CoV-2 (das virus, das bewirkt, dass COVID-19), die heute veröffentlicht in Der Lanzette.
Der frühen Phase Studie findet, dass der Impfstoff sicher ist, verursacht nur wenige Nebenwirkungen, und induziert eine starke Immunantwort in beiden teilen des Immunsystems—zu provozieren eine T-Zell-Antwort innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung (dh, eine zelluläre Immunantwort, die er finden konnte und der Angriff Zellen mit dem virus infiziert), und eine Antikörper-Reaktion mit 28 Tagen (ie, Humorale Immunantwort, die er finden konnte und der Angriff des virus, wenn Sie es war, die im Blut zirkulieren oder das lymphatische system).
Ein Idealer Impfstoff gegen SARS-CoV-2 wirksam sein sollten nach einer oder zwei Impfungen, die Arbeit in den Zielgruppen, einschließlich ältere Erwachsene und Menschen mit anderen gesundheitlichen Bedingungen, verleihen Schutz für mindestens sechs Monate, und reduzieren die weitere übertragung des virus zu Kontakten. Die aktuelle Studie ist zu vorläufig, um zu bestätigen, ob der neue Impfstoff, der diese Anforderungen erfüllt, aber phase 2 (nur UK) und phase-3-Studien zu bestätigen, ob es schützt effektiv gegen SARS-CoV-2-Infektion geschehen in Großbritannien, Brasilien und Südafrika.
Zu erklären, wie der Impfstoff funktioniert, Studie führen Autor, Professor Andrew Pollard, University of Oxford, UK, sagt: „Der neue Impfstoff ist eine Schimpansen-adenovirus-viralen Vektor (ChAdOx1) – Impfstoff zum Ausdruck, dass die SARS-CoV-2 spike-protein. Es verwendet eine Erkältung virus (adenovirus) infiziert Schimpansen, die geschwächt wurde, so dass Sie nicht verursachen Krankheit in den Menschen, und ist gentechnisch verändert, um code für das spike-protein des humanen SARS-CoV-2-virus. Dies bedeutet, dass, wenn das adenovirus tritt in die geimpften Menschen die Zellen, es sorgt auch für das spike-protein der genetische code. Dies bewirkt, dass diese Menschen-Zellen zu produzieren, das spike-protein und hilft, die lehren des Immunsystems zu erkennen, die SARS-CoV-2-virus.“
Er fährt Fort: „Das Immunsystem hat zwei Möglichkeiten, zu finden und anzugreifen Erreger—Antikörper-und T-Zell-Antworten. Dieser Impfstoff wird gedacht, um zu veranlassen beide, so kann es einem Angriff des virus, wenn es zirkuliert im Körper, als auch die angreifenden infizierten Zellen. Wir hoffen, dass dies bedeutet, dass das Immunsystem erinnert sich an die Viren, so dass unser Impfstoff schützt Menschen, die für einen längeren Zeitraum. Aber wir brauchen mehr Forschung, bevor wir bestätigen können, der Impfstoff schützt effektiv gegen SARS-CoV-2-Infektion, und für wie lange Sie einen Schutz dauert.“
Die neue Testversion enthalten 1,077 gesunde Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren mit der Geschichte des COVID-19, und fand in fünf britischen Krankenhäusern zwischen 23. April und 21 Mai 2020. Die Daten, die in der Papier abgedeckt die ersten 56 Tage der Verhandlung und ist im Gange.
Die Teilnehmer empfangen die neuen COVID-19-Impfstoff (543 Personen) oder die Meningokokken-Konjugat-Impfstoff (534 Personen). 113 Teilnehmer (56 angesichts der COVID Impfstoff, und 57 in der Kontrollgruppe) wurden auch gefragt, paracetamol vor und 24 Stunden nach der Impfung, um zu helfen reduzieren Impfstoff-assoziierten Reaktionen (wie die COVID-19-Impfstoff gegeben wurde, in einer hohen Dosis zu helfen induzieren eine starke Immunantwort).
Alle Teilnehmer Gaben zusätzliche Blutproben und unterzog sich klinischen Bewertung, um festzustellen, ob der Impfstoff sicher war und ob er provozierte eine Reaktion des Immunsystems. Die Teilnehmer wurden auch gebeten, die Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse während der Studie.
Die Teilnehmer wurden in vier Gruppen aufgeteilt. Gruppe 1 (88 Personen) mussten zusätzliche Sicherheit überwachung, um die form der phase-1-Teil der Studie und hatte Antikörper und T-Zell-Antworten bewertet. Gruppe 2 (412 Personen) hatten extra Blut genommen, um zu beurteilen, für die Antikörper und T-Zell-Antworten, und der Gruppe 4 (567 Personen) hatte serum genommen zu beurteilen, um Antikörper-Antwort nur. In den Gruppen 1, 2 und 4 die Hälfte der Teilnehmer erhielt die COVID-19-Impfstoff und erhielt die Hälfte der Steuerelement-Impfstoff. Gruppe 3 (10 Personen) erhalten nur die COVID-19-Impfstoff verabreicht wurden, eine extra-Dosis der Impfung 28 Tage nach der ersten Dosis zu bestimmen, die Sicherheit und ob dieser erhöhte Antikörper-und T-Zell-Antworten.
Der Impfstoff wurde gefunden, um ein akzeptables Sicherheitsprofil und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Müdigkeit und Kopfschmerzen waren die am häufigsten berichteten Reaktionen (etwa 70% [340/487], von der alle beteiligten angesichts der COVID-19 Impfstoff nur gemeldet, Müdigkeit, und 68% [331/487] berichteten Kopfschmerzen, verglichen mit rund 48% [227/477] und 41% [195/477], bzw. der Teilnehmer in der Kontrollgruppe, ohne paracetamol). Andere häufige Nebenwirkungen inklusive Schmerzen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Unwohlsein, Schüttelfrost, Gefühl fiebrig, und hohe Temperatur.
Teilnehmer, die Einnahme von paracetamol, um Ihre Impfung hatte weniger Schmerzen, Schüttelfrost, Gefühl, fiebrig, Muskel-Schmerzen, Kopfschmerzen und Unwohlsein in den beiden Tagen nach der Impfung. Darüber hinaus, In der 10 Menschen erhalten haben, die extra-Dosis der COVID-19-Impfung, die Nebenwirkungen waren weniger Häufig nach der zweiten Dosis.
Die Autoren fanden heraus, dass gab es starke Antikörper-und T-Zell-Antworten durch die Impfung. T-Zell-Antworten Ausrichtung der SARS-CoV-2 spike-protein deutlich erhöht (in der 43 Teilnehmer studiert) – bis 14 Tage nach der Impfung (median 856 spot-bildenden Zellen pro million periphere Blut-mononukleäre Zellen), mit dieser Ebene geringfügig zurückgehen, die von Tag 56 der Studie (median 424 spot-bildenden Zellen pro million periphere Blut-mononukleäre Zellen) . Die T-Zellantwort nicht steigern, mit einer zweiten Dosis des Impfstoffs, die konsistent mit anderen Impfstoffen dieser Art.
Antikörper-Antworten erreichte von Tag 28 (median 157 ELISA-Einheiten—studierte in 127 Teilnehmer) und blieb hoch, bis Sie die Messung an Tag 56 in der Studie (median 119 ELISA-Einheiten—studierte in 43 Teilnehmer) für diejenigen, die eine einzige Impfung. Diese Reaktion wurde verstärkt durch eine zweite Dosis (median 639 ELISA Einheiten am Tag 56 in diesen 10 Teilnehmer).
28 Tage nach der Impfung, neutralisierenden Antikörper-Antworten gegen SARS-CoV-2 detektiert wurden, in 32 der 35 Teilnehmer (91%) (gemessen in MNA80 neutralisation assay) und in 35 35 Teilnehmern (100% – bei der Messung im PRNT50 neutralisation assay) erhalten, die eine einzelne Dosis der COVID-19-Impfstoff. Diese Reaktionen waren bei allen Teilnehmern, die hatte eine booster-Dosis des Impfstoffs (neun von neun Teilnehmern in MNA80 assay an Tag 42, und zehn von zehn in Marburg VN-assay an Tag 56).
Die Autoren fanden, dass die Einnahme von paracetamol hatte keinen Einfluss auf die Immunogenität der COVID-19-Impfstoff.
Co-Autor, Professor Sarah Gilbert, University of Oxford, UK, sagt: „Es gibt noch viel Arbeit getan werden, bevor wir bestätigen können, wenn unser Impfstoff wird helfen können, die COVID-19-Pandemie, aber diese frühen Ergebnisse halten Versprechen. Neben der Fortsetzung der Prüfung unserer Impfstoff in phase-3-Studien, die wir brauchen, um mehr zu erfahren über das virus—zum Beispiel, wissen wir immer noch nicht, wie stark eine Immunantwort, die wir brauchen, um zu provozieren, um einen effektiven Schutz gegen SARS-CoV-2-Infektion. Wenn unser Impfstoff ist wirksam, es ist eine vielversprechende option, da diese Arten von Impfstoff hergestellt werden kann, in großem Maßstab. Ein erfolgreicher Impfstoff gegen SARS-CoV-2 könnte verwendet werden, um zu verhindern, Infektion, Krankheit und Tod in der ganzen Bevölkerung, mit hohem Risiko Bevölkerungsgruppen wie Arbeiter im Krankenhaus und ältere Erwachsene, die vorrangig zu erhalten Impfung.“
Die Autoren merken an, dass einige Einschränkungen, einschließlich, dass mehr Forschung ist notwendig, um zu bestätigen, Ihre Erkenntnisse in verschiedenen Gruppen von Menschen—darunter auch ältere Altersgruppen, Menschen mit anderen gesundheitlichen Bedingungen, und in ethnisch und geographisch unterschiedlichen Populationen. Die Autoren merken an, dass diese Gruppen rekrutiert werden, die in Ihrer Laufenden phase-2-und-3-Studien für den Impfstoff in Großbritannien, Brasilien und Südafrika. In der aktuellen Studie, 91% (979/1,077) der Teilnehmer waren weiß, und das Durchschnittliche Alter der Teilnehmer Betrug 35 Jahre.
Sie bemerken auch, dass eine kleine Anzahl der Teilnehmer hatte nachweisbare neutralisierende Antikörper und T-Zell-Antworten gegen SARS-CoV-2 spike-protein vor der Impfung, wahrscheinlich aufgrund früherer asymptomatischer Infektion als potentielle Teilnehmer mit den letzten COVID-19-artige Symptome, oder mit einer Geschichte, die positive PCR für SARS-CoV-2 wurden von der Studie ausgeschlossen.
Die Autoren sagen, dass die Teilnehmer rekrutiert, die in dieser Studie verfolgt wird,-sich für mindestens ein Jahr weiterhin zur Untersuchung der Impfstoff-Sicherheit und die Immunantwort provoziert.
Das schreiben in einer verknüpften Kommentar, diskutieren beide Artikel -, Blei-Autor Assistant Professor Naor Bar-Zeev (wer war nicht beteiligt in den beiden Studien), der International Vaccine Access Center, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, USA, sagt: „Diese Studien sind enorm erwartet. Die Ergebnisse der beiden Studien gutes Omen für die phase-3-Studien, in denen die Impfstoffe müssen getestet werden, auf viel größere population der Teilnehmer zu beurteilen und auf Ihre Wirksamkeit und Sicherheit… Beide Studien verwendeten adenovirus-Vektoren zu liefern und zu studieren, die COVID-19-Impfstoff, ein innovatives und effizientes Mittel zur Impfstoff-Entwicklung-mitten in einer Pandemie. In der Lage erzeugen Humorale, zelluläre und angeborenen Reaktionen, adenovirus vektorielle Impfstoffe haben viel Potenzial.“