UNS die Zügel in der Flut von virus-Blut-tests nach lax Aufsicht

UNS die Zügel in der Flut von virus-Blut-tests nach lax Aufsicht

US-Regulierungsbehörden Montag zog sich zurück, eine Entscheidung, die erlaubt, erzielt von coronavirus-Blut-tests auf den Markt, ohne zunächst den Nachweis, dass Sie funktioniert.

Die Food and Drug Administration sagte, es dauerte die Aktion, weil einige Verkäufer haben falsche Behauptungen über die tests und Ihre Genauigkeit. Unternehmen müssen nun um Ihre Prüfungen arbeiten oder riskieren, dass Sie aus dem Verkehr gezogen.

Unter dem Druck zur Erhöhung der Prüf-Optionen, die von der FDA im März im wesentlichen erlaubt Unternehmen, um zu beginnen Verkauf von tests, solange Sie benachrichtigt die Agentur Ihre Pläne und vorgesehenen HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE, einschließlich, dass Sie nicht FDA-zugelassen. Die Politik beabsichtigt war, um „Flexibilität“ benötigt, um schnell Rampe bis Produktion, Beamte sagten,.

„Allerdings, Flexibilität nie gedacht, wir würden zulassen, dass Betrug,“ Dr. Anand Shah, FDA deputy commissioner, sagte in einer Erklärung. „Wir leider auch sehen, skrupellose Akteure marketing betrügerische test-kits und über die Pandemie als eine Gelegenheit nutzen, die Amerikaner.“

Blut-tests unterscheiden sich von den Nasen-Abstrich-tests, die derzeit zur diagnose der aktiven COVID-19-Infektionen. Stattdessen werden die tests Aussehen für Blut-Proteine, so genannte Antikörper, die der Körper produziert, Tage oder Wochen nach der Bekämpfung einer Infektion. Die meisten mit einem finger-prick Blut auf einem Teststreifen.

Die überarbeitete Richtlinie folgt Wochen der Kritik von ärzte -, Labor-Spezialisten und Mitglieder des Kongresses, der sagte, die FDA Mangel an Aufsicht erstellt ein Wild-West-unregulierter tests.

Die anerkannte Ratingagentur am Montag, dass es Probleme mit betrügerischen, falschen marketing unter den 160 tests gestartet wurden in den USA Einige Unternehmen haben behauptet, dass tests können zu Hause verwendet werden, obwohl die FDA nicht zugelassen hat, dass die Verwendung. Andere machen unbegründeten Behauptungen über die Genauigkeit. Einige US-Krankenhäusern und lokalen Regierungen haben berichtet dem Kauf tests, stellte sich heraus, ungenau oder Betrüger.

Bisher hat die FDA erteilte Einwilligung zur 12-Antikörper-tests, was bedeutet, Ihre Methoden, Materialien und Genauigkeit weitergegeben aufbringen mit der Agentur, den Regulierungsbehörden. Unternehmen mit test-kits, die derzeit auf dem Markt, ohne die FDA-Genehmigung werden jetzt aufgefordert, Einreichen förmlicher Förderanträge an die Regulierungsbehörden innerhalb von 10 Werktagen. Unternehmen, die Markteinführung zu einem späteren Zeitpunkt haben Sie 10 Tage zu bringen, Ihre Anwendungen nach der Validierung Ihrer tests.

Gesundheit Beamten in den USA und auf der ganzen Welt haben vorgeschlagen, die tests könnten hilfreich sein bei der Identifikation von Personen, die zuvor das virus—mit oder ohne krank zu werden—und entwickelt eine gewisse Immunität, um es. Aber die Forscher bisher noch nicht in der Lage, Antworten auf die wichtigsten Fragen, die wichtig sind, um den praktischen nutzen: was Niveau von Antikörpern dauert es, immun zu sein und wie lange dauert, dass der Schutz dauern?

„Wir verbringen eine Menge Zeit und Ressourcen auf etwas, das ist nicht wirklich ein Allheilmittel für die Wiedereröffnung“, sagte Kamran Kadkhoda, ein Labor director an der Cleveland Clinic.

Für den nun, die tests sind vor allem ein recherche-Instrument für Wissenschaftler, die versuchen, um zu bestimmen, wie weit die Corona-Virus hat sich unter der US-Bevölkerung. Diese Studien sind im Gange, aber produziert haben, die sehr unterschiedlichen vorläufigen Ergebnisse zum Teil aufgrund von Variationen zwischen den tests. Auch high-performing tests produzieren können verzerrte Ergebnisse, wenn verwendet, in einer großen Bevölkerung, wo nur wenige Menschen hatten das virus.

Die National Institutes of Health und anderen Bundesbehörden sind auch die Beurteilung von tests und Durchführung von Forschung in, ob Sie erfolgreich Vorhersagen Immunität.

FDA-Kommissar Stephen Hahn sagte Reportern am Montag, dass seine Agentur eine „sorgfältige Abwägung des nutzen und Risiko verlagert sich der Ansatz, den wir umrissen habe heute“ basierend auf neuen Daten von der FDA und NIH Bewertungen. Hahn sagte, mehr als 200 Unternehmen sind in den Prozess der übermittlung von Prüfungsdaten an die FDA.

Experten kritisierten die Regierung die bisherige Politik begrüßt die neuen Beweise Anforderung.

„Wir wollen sicherstellen, dass die Tests in den USA ist von hoher Qualität und, dass diejenigen, die die tests verstehen, wie die Ergebnisse sollte oder sollte nicht verwendet werden,“ sagte Dr. Robin Patel von der Mayo-Klinik.