USA: Haushaltssperre gefährdet Arzneimittelzulassungen

USA: Haushaltssperre gefährdet Arzneimittelzulassungen
Die seit dreieinhalbWochen anhaltende Haushaltssperre in den USA und der damit verbundene Stillstandder Regierungsgeschäfte sowie vieler staatlicher Einrichtungen gefährdetmittlerweile auch die Zulassung neuer Arzneimittel. In drei Wochen geht derArzneimittelbehörde FDA das Geld aus.

Der Stillstand der US-Regierungsgeschäfte und staatlicherEinrichtungen aufgrund des Streits zwischen US-Präsident Donald Trump und denDemokraten um die Finanzierung einer Mauer zu Mexiko erfasst zunehmend auch denmedizinischen Sektor. Nach einer Analyse des Branchenmediums STAT gefährdet derwochenlange Stillstand mittlerweile ganz konkret die Zulassung von mit Spannungerwarteten neuen Medikamente von Janssen,Sanofi undNovartis. Dashat Stat mit Blick auf anstehende Beratungs- und Entscheidungstermine derUS-Arzneimittelbehörde FDA recherchiert.

Zwar kann die Behörde dem Bericht nach derzeit noch etwa dieHälfte seiner Mitarbeiter beschäftigen und bezahlen, da zahlreichePharmaunternehmen bereits Prüfungs- und Zulassungsgebühren bezahlt hätten. Dochin etwa drei Wochen werde der FDA nach den Worten von Behördenchef ScottGottlieb das Geld ausgehen, da während des haushaltspolitischen Stillstandskeine weiteren Gebühren angenommen werden dürften.

Entscheidungstermineim März

Mehr als zehn Arzneimittelhersteller erwarten laut STAT, dassdie FDA im März eine Entscheidung über die Zulassung ihrer Produkte treffenwird, also in einer Zeit, in der nach den Worten von Scott Gottlieb das Geld derAgentur bereits zur Neige gegangen sein wird. Nach Daten von BioMedTracker,einer Datenbank zu wichtigen Arzneimittel-Terminen, sollte die FDA eigentlichAnfang März eine Entscheidung zu Janssens Esketamin-Nasenspray treffen. DasProdukt, das seit Jahren eingesetzt wird, könnte nach Einschätzung vonBranchenkennern auch einen Durchbruch bei behandlungsresistenten Depressionenbringen. Der französische Pharmakonzern Sanofi erwartet seinerseits eineEntscheidung über Zynquista (Sotagliflozin). Die Therapie könnte, sofern sie zugelassen wird, in Kombination mit Insulin das erste orale Medikament zur besseren Kontrolle von Typ 1-Diabetes sein. Der SchweizerPharmariese Novartis wiederum rechnet mit einer Entscheidung zu seinem MultipleSklerose-Medikamentenkandidaten Mayzent (Siponimod).

Janssen, Novartis und Sanofi teilten STAT mit, dass sie nochkeine Nachricht von der FDA erhalten hätten, ob sich die Bearbeitung ihrerAnträge verzögern wird. „Wir stehen in engem Kontakt mit der FDA und werden alleunsere Projekte bewerten, sollte der Stillstand langfristig andauern“, sagteeine Novartis-Sprecherin.

Jede Verzögerung bei den bevorstehenden Entscheidungenkönnte einen Welleneffekt auf die Zulassung nachfolgender Arzneimittelbewertungender FDA haben, beispielsweise auf ein mit Spannung erwartetes HIV-Produkt von GlaxoSmithKline.Auch bei Unternehmen wie Aerie, Glenmark, Roche und UCB stehen im MärzEntscheidungstermine an.

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