Verifikationspflicht wird in England 2021 aufgehoben

Verifikationspflicht wird in England 2021 aufgehoben

Mit dem Brexit steigt Großbritannien am 1. Januar 2021 auch aus dem europäischen Arzneimittelfälschungsschutzsystem aus. Fertigarzneimittel von den betroffenen Inseln sind danach nicht mehr verifizierungspflichtig. Die ABDA informiert, dass sich Apotheker beim Ausbuchen in der Regel danach orientieren können, ob sich auf der Verpackung ein aufgedruckter Data-Matrix-Code befindet oder nicht.  

Wie viele in den letzten Jahren festgestellt haben, ist der Brexit kein Termin, sondern ein Prozess. Zunächst war der 29. März 2019 festgelegt worden, nach zahlreichen Verschiebungen trat Großbritanniens schließlich am 1. Februar 2020 offiziell aus der Europäischen Union aus. Die Brexit-Übergangsphase soll nun am 31. Dezember enden, doch die Post-Brexit-Verhandlungen laufen noch immer. Nun setzte das Europäische Parlament eine Frist auf Sonntag. Sollten die Verhandlungen bis dahin nicht abgeschlossen sein, wäre nicht mehr genug Zeit, die Einigungspunkte zu prüfen. 

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Auch auf den Umgang mit Arzneimitteln wirkt sich der Austritt Großbritanniens aus der EU aus. Eine Rolle spielt das europäische Arzneimittelfälschungsschutzsystem Securpharm, das für Großbritannien danach nicht mehr gültig sein wird. Dies gilt für England, die Isle of Man und die Kanalinseln, Schottland sowie Wales, während das europäische System in Nordirland gültig bleibt. Einerseits entfällt dort die Verifikations- und Ausbuchungspflicht für Arzneimittel, andererseits müssen pharmazeutische Hersteller ihre Fertigarzneimittelpackungen nicht mehr mit den Sicherheitsmerkmalen versehen.

Am Verifizierungscode orientieren

Die ABDA informiert auf ihrer Website, wie sich der Austritt auf das Ausbuchen von Arzneimitteln aus Großbritannien per Securpharm auswirkt – und verweist darauf, dass die Änderungen keine hohe Stückzahl betreffen werden. Da die Verhandlungen noch nicht abgeschlossen sind und auch die Übergangszeit noch Neuerungen mit sich bringen könnte, möchte die ABDA ein Dokument auf ihrer Website bereitstellen und fortlaufend aktualisieren.

Arzneimittel aus Nordirland sowie Multi-Market-Packs, also solche, die sowohl in Deutschland als auch Großbritannien auf den Markt gebracht werden, bleiben weiterhin verifizierungspflichtig. Weil den Verpackungen nicht immer der Ursprung innerhalb Großbritanniens zu entnehmen ist, empfiehlt die ABDA, Fertigarzneimittel mit Verifizierungscode wie deutsche Packungen zu behandeln. Die anderen Fertigarzneimittel aus Großbritannien müssen nach dem Brexit nicht mehr ausgebucht werden. Eine weitere Ausnahme stellen Arzneimittel dar, die Apotheker gemäß § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz als Individualimporte aus Großbritannien bezogen wurden. Diese Verpackungen sind nicht verifizierungspflichtig, auch wenn auf ihnen noch ein Data-Matrix-Code abgedruckt ist.

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