Verunreinigte Erkältungssäfte – WHO gibt weitere Präparate bekannt

Verunreinigte Erkältungssäfte – WHO gibt weitere Präparate bekannt

Auf Warnungen vor verunreinigten Arzneimittelsäften für Kinder in Afrika (Gambia) mit Todesfolge folgten vor kurzem schnell Berichte über ähnliche Fälle in Indonesien. Seit Anfang November warnt die Weltgesundheitsorganisation nun vor weiteren konkreten Präparaten. 

Wie bereits im Oktober über Medienberichte bekannt geworden ist, sind nicht nur in Afrika (Gambia) verunreinigte Arzneimittel-Säfte für Kinder auf den Markt gelangt, sondern auch in Indonesien. In beiden Fällen sind zahlreiche Kinder nach der Einnahme der Säfte gestorben.

Wie die Weltgesundheitsorganisation WHO Anfang November nun mitgeteilt hat, konnten in Indonesien mittlerweile acht Produkte identifiziert werden, die verunreinigt waren. Die WHO bezieht sich dabei auf eine Mitteilung nationaler Regulierungsbehörden, wonach folgende Produkte betroffen seien:

  • Termorex syrup

(nur Charge AUG22A06, deklarierter Wirkstoff: Paracetamol),

  • Flurin DMP syrup

(deklarierte Wirkstoffe: Paracetamol, Pseudoephedrine HCl, Dextromethorphan HBr, Chlorpheniramine Maleate),

  • Unibebi Cough Syrup

(deklarierte Wirkstoffe: Paracetamol, Guaifenesin, Chlorphenamine Maleate),

  • Unibebi Demam Paracetamol Drops

(deklarierter Wirkstoff: Paracetamol),

  • Unibebi Demam Paracetamol Syrup

(deklarierter Wirkstoff: Paracetamol),

  • Paracetamol Drops

(hergestellt von PT Afi Farma, deklarierter Wirkstoff: Paracetamol),

  • Paracetamol Syrup (mint) 

(hergestellt von PT Afi Farma, deklarierter Wirkstoff: Paracetamol) und

  • Vipcol Syrup 

(deklarierte Wirkstoffe: Paracetamol, Guaifenesin, Chlorphenamine Maleate).

Wie in Gambia sollen die Säfte mit Ethylenglykol und / oder Diethylenglykol verunreinigt sein. Das sollen indonesische Behörden in Laboranalysen bestätigt haben.

Diethylenglykol und Ethylenglykol sind giftig. Neben Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Harnverhalt, Kopfschmerzen und verändertem Geisteszustand kann es zu akuten Nierenschäden kommen, die zum Tod führen können. Vor allem für Kinder sind diese Lösemittel gefährlich bis tödlich.

Wie bereits bei den verunreinigten Produkten in Gambia, wird davor gewarnt, dass die Präparate auch in andern Ländern vertrieben worden sein könnten. Entsprechend fordert die WHO eine verstärkte Überwachung der Lieferketten.

Hersteller flüssiger Darreichungsformen sollen wachsam sein

Die Hersteller von flüssigen Darreichungsformen fordert die WHO dringend auf, vor der Verwendung in Arzneimitteln auf das Vorhandensein von Verunreinigungen zu testen – insbesondere wenn Propylenglykol, Polyethylenglykol, Sorbitol und / oder Glycerin/Glycerol enthalten sind.

Medienberichten vom 10. November zufolge sollen indonesische Behörden mittlerweile zwei Chemieunternehmen die Lizenz zum Vertrieb von Substanzen entzogen haben, die zur Herstellung flüssiger Medikamenten verwendet werden: Wie die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde BPOM mitgeteilt habe, dürfen die Unternehmen PT Mega Setia Agung Kimia und PT Tirta Buana Kemindo keine pharmazeutischen Rohstoffe mehr verkaufen, heißt es. Die beiden Unternehmen sollen den eigentlich ungefährlichen Alkohol Propylenglykol hergestellt haben, der nach Angaben von Behördenchefin Penny Lukito aber mit Diethylenglykol und Ethylenglykol „verunreinigt“ war. 

Die Behörden sollen außerdem den Rückruf von flüssigen Arzneimitteln angeordnet haben, die von den Pharmaunternehmen PT Samco Farma und PT Ciubros Farma hergestellt wurden. Bei den von der WHO aufgezählten Präparaten werden andere Pharmaunternehmen genannt.

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Im Oktober hatte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bereits vor dem Vertrieb und der Einnahme von vier Arzneimittelsäften für Kinder gewarnt, die im afrikanischen Gambia zu zahlreichen Todesfällen geführt haben sollen. Die Namen der Präparate lauten:

  • „Promethazine Oral Solution“ (angegebene Wirkstoffe: Promethazin)
  • „Kofexmalin Baby Cough Syrup“ (angegebene Wirkstoffe: Pheniraminmaleat, Ammoniumchlorid, Menthol)
  • „Makoff Baby Cough Syrup“ (angegebene Wirkstoffe: Chlorphenaminmaleat, Phenylephrin HBr, Dextromethorphan-Sirup)
  • „Magrip N Cold Syrup“ (angegebene Wirkstoffe: Paracetamol, Phenylephrin HCl, Chlorphenaminmaleat)

Für alle wird als Hersteller die Firma Maiden Pharmaceuticals Limited angegeben – aus Haryana in Indien. Die Aufmachung der Verpackungen ist auf Englisch. 

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