Verzögert ein Fehler bei der Import-Regelung das GSAV?

Verzögert ein Fehler bei der Import-Regelung das GSAV?

Der Bundesrat hat das Gesetz für mehr Sicherheit in derArzneimittelversorgung bereits Ende Juni durchgewinkt. Eigentlich war BundesgesundheitsministerJens Spahn davon ausgegangen, dass es im Laufe des Julis in Kraft tritt. Dochauch im am heutigen Freitag veröffentlichten Bundesgesetzblatt ist es nicht zufinden. Ist ein redaktioneller Fehler Schuld? Und zwar einer, der ausgerechnetdie bis zum Schluss hoch umstrittene Import-Regelung betrifft?

Bereits fünf Ausgaben des Bundesgesetzblattes sindveröffentlicht worden, seit der Bundesrat am 28. Juni abschließend über das Gesetzfür mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beraten hat. ImVorfeld war nicht ganz klar, ob das Plenum das Gesetz wird passieren lassen – unteranderem wegen der nach wie vor nicht abgeschafften Importförderklausel. Bekanntlichhat der Gesetzgeber die bisherige 15/15-Regelung gegen eine Austauschpflicht miteiner differenzierteren Preisstaffelung ausgewechselt. Das letzteZugeständnis an die kritischen Länder war, dass Biologika und antineoplastische Arzneimittelzur parenteralen Anwendung von der Import-Austauschverpflichtung ausgenommensein sollen. Zudem sollen die Auswirkungen der neuen Import-Regelung bis Ende 2021 unter die Lupe genommen werden: Der Bundestag soll nach einem Bericht des GKV-Spitzenverbandes, den das Bundesgesundheitsministerium bewertet, entscheiden, ob die Regelung weiterhin notwendig ist.

Trotzdem hatte derGesundheitsausschuss des Bundesrates dem Plenum empfohlen, denVermittlungsausschuss anzurufen. Doch am Ende machte das BundesgesundheitsministeriumPrüfzusagen und die Ländervertreter beließen es dabei, einen  Entschließungsantrag zur ebenfalls von ihnen kritisiertenNeuregelung zur Hämophilieversorgung zu beschließen. Der Vermittlungsausschuss wurdenicht bemüht.

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Kaum beschlossen zeigte sich allerdings: Dem Gesetzgeber istbeim Aufschreiben des GSAV ein Fehler unterlaufen – ein ganz offensichtlichunbeabsichtigter. Im letzten Artikel des Gesetzes, der das Inkraftreten regelt,heißt es, dass „Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb“ drei Jahrenach seiner Verkündung in Kraft tritt. Die allermeisten anderen Regelungen werdenbereits einen Tag nach der Verkündung wirksam.

Was heißt das nun? Hinter besagtem „Artikel 12 Nr.8 a bb)“ des Gesetzentwurfs steckt eine Neuerung im für die Apotheken relevanten § 129Sozialgesetzbuch V. Und zwar gleich eine doppelte: Zunächst ist hier bestimmt,dass die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel – also derAut-idem-Austausch – auch für biotechnologisch herstellte Arzneimittel geltensoll, sprich: Biosimilars und ihr Original sollen auch auf Apothekenebeneausgetauscht werden können. Für diese Neuregelung  war tatsächlich bereits im Regierungsentwurfeine Vorlaufzeit von drei Jahren vorgesehen – daher die entsprechende Regelungzum Inkrafttreten. Doch kurz bevor der Bundesrat über das Gesetz zu entscheidenhatte, hatte der Gesundheitsausschuss des Bundestages auch noch die Ausnahmefür Biologika und antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung vonder Import-Austausch-Verpflichtung beschlossen – und im selben Absatz wie diezuvor genannte Regelung platziert. Artikel 12 Nr. 8 a bb) wurde also plötzlichlänger – die Inkrafttretensregelung am Ende des Gesetzes blieb jedoch diegleiche wie im vorherigen Entwurf. Sie umfasst damit jetzt also auch eineAusnahmeregelung, die eigentlich sofort und nicht um drei Jahre verzögert inKraft treten sollte.

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