Es ist bereits seit 13 Jahren, seit die US-amerikanische Food and Drug Administration nahm einen mutigen Schritt zur Verhinderung der Geburt Mängel, die durch die einzige Droge, die Heilung von schwerer Akne.
Frauen waren noch Schwanger werden während der Einnahme von isotretinoin, Markennamen Accutane, trotz der zwei Jahrzehnte von Einschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen. Also im Jahr 2006, die von der FDA auferlegten iPLEDGE, einem strengen Registrierungs-Programm—eine, die Dermatologen sofort genannt, belastend, verwirrend, Durcheinander.
Pfand Broschüren sagen, dass die Registrierung von Daten zur Bewertung der Effektivität des Programms und zu verbessern.
Aber die FDA hat nicht öffentlich freigegebene Daten oder sagte, ob es denkt, dass iPledge gelungen.
Nun, eine neue Studie kommt zu dem Ergebnis hat es aber nicht.
Durch den Abbau der FDA öffentlichen Datenbank Berichte von Nebenwirkungen von Medikamenten, die Forscher gefunden 6,740 Schwangerschaften bei Frauen auf isotretinoin von 1997 bis 2017.
iPLEDGE nicht geringer ist die rate der fetalen Exposition mehr als bei der vorherigen Schwangerschaft-Prävention-Programm. Und während die absolute Zahl der Schwangerschaften pro Jahr gesunken, seit dem Höchststand von 768 im Jahr 2006 ein Plateau erreicht in 2011. Jedes Jahr seit damals, etwa 200 bis 300 isotretinoin-Anwender haben Schwanger geworden, ergab die Studie.
„iPLEDGE kann nicht sein, Abschreckung Schwangerschaften“, sagte der University of Pennsylvania Dermatologie research fellow John Barbieri, ein co-Autor der Studie veröffentlicht letzten Monat in JAMA Dermatology. „Die Kehrseite ist, dass wir sehen, dass iPLEDGE kann sein, dass die unbeabsichtigte Konsequenz, die Anreize für die Nutzung durch Menschen, die brauchen das Medikament.“
Meagan Fox, 26, einem Vorort von Denver Kosmetikerin, die gemäßigten, die die Facebook-Gruppe Mädchen Helfen Mädchen mit Accutane, war nicht überrascht von den Ergebnissen.
Letztes Jahr, während der Einnahme von isotretinoin für fünf Monate, um loszuwerden, Ihre zystische Akne, Fox engagiert—als iPledge erfordert—auf zwei Formen der Geburtenkontrolle. Obwohl Sie schon hatte, die empfängnisverhütende Implantat, das ist zu 99% effektiv, Sie und Ihr langjähriger Freund Hinzugefügt Kondome.
Aber einige Frauen sind von dieser Visumpflicht befreit sind. Alles, was Sie tun müssen ist, das Versprechen ab, nicht, um sex zu haben.
„Machen iPledge effektiver, zunächst Beseitigung der Möglichkeit, abstinent,“ Fox sagte. „Es funktioniert einfach nicht.“
Einige ärzte schließen, dass iPLEDGE Lücke.
„Ich weiß nicht Abstinenz als eine gültige form der Empfängnisverhütung“, sagt Nazanin Saedi, ein Dermatologe und laser-Chirurg an der Thomas Jefferson University Hospital. „Ich sage Ihnen,“ Die Geburtsfehler sein kann, schrecklich. Ich würde nachts besser schlafen zu wissen, Sie sind auf irgendeine form der Empfängnisverhütung.'“
Für einen Kommentar gebeten, die FDA per E-Mail: „Information in der Schwangerschaft die Registrierung ist vertraulich … Die iPLEDGE Programm ist robust, wenn umgesetzt, wie es geplant war.“
Ein Durchbruch Therapie
1982 Debüt von Accutane ein vitamin-A-Derivat, war ein Wendepunkt in der Dermatologie. Plötzlich, eine häufige, hartnäckige Zustand, der war sowohl physisch als auch emotional Narbenbildung geheilt werden könnte, oder, um es zu schließen, in der Regel mit tolerierbaren Nebenwirkungen wie vorübergehende rissige Lippen und schuppige Haut. (Accutane Entwickler Hoffmann-la Roche verkauft das Produkt zu 13 Millionen Menschen vor dem Ausstieg im Jahr 2009, eine Abtretung der Markt für generische Versionen. Immer noch die bekannten Namen besteht.)
Meagan Fox Akne aber alle verschwunden, während fünf Monaten mit isotretinoin behandelt.
Isotretinoin depression ausgelöst in einigen Benutzern, aber es kann überwacht werden, während der fünf oder sechs Monaten der Behandlung.
Unbeabsichtigte Schwangerschaften waren ein thornier Problem. Die meisten von Ihnen endeten in einer Fehlgeburt oder Fehlgeburt, aber etwa 1 in 4 Babys, die geboren wurden, hatte Hirn -, Herz -, oder Gesichts-Fehlbildungen, Untersuchungen zeigten. Schon eine kurze Exposition gegenüber der Droge könnten verheerend sein.
Angesichts der Fehlbarkeit des Menschen und das am häufigsten verwendete Verhütungsmittel—Hersteller, ärzte und Regulierungsbehörden gleichermaßen anerkannt, die vollständig eliminiert das Risiko wäre unmöglich.
Aber es war klar, dass viele ärzte und weiblichen Patienten waren nicht Einhaltung der Sicherheitsvorkehrungen, wie Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung-Beratung.
Roche-Umfrage von 300.000 Frauen behandelt, die in den 1990er Jahren fanden 23% nie unterzeichnet Zustimmung Formen, 25% hatten keine ersten Schwangerschaft tests, und ein Dritter, der hatte tests begonnen, das Medikament ohne Ergebnisse. Eine Regierung Studie von 14 Frauen, die Schwanger gefunden, acht hatten sex ohne Empfängnisverhütung und zwei bekam das Medikament von Freunden. Einer von Ihnen gar nicht haben Akne; Sie kam einfach ein paar Kapseln vor Ihrer Periode, um zu verhindern, dass ölige Haut.
iPledge zielten auf eine Frauen verstanden die Gefahren, und Klemmen Sie die auf unsachgemäßen Zugriff.
Wie auch die vorherigen Schwangerschaft-Prävention-Programm, iPledge Grenzen Patienten, die eine 30-Tage-Lieferung von isotretinoin zu einer Zeit. Es erfordert zwei negativ-lab-basierend Schwangerschaftstests bevor die Behandlung beginnt, die monatlichen Schwangerschaftstests und Arztpraxis besucht, und zwei Formen der Empfängnisverhütung oder Enthaltsamkeit.
Aber iPledge, entwickelt von den Regulierungsbehörden und Herstellern, geht es weiter. Es hat eine deadline-getriebene, computer-basierte registry-system, das erfordert eine sorgfältige Koordinierung zwischen ärzten, Patientinnen und Apotheker. Jeder Monat, der Arztpraxis und der patient muss die Konformität dokumentieren, online oder per Telefon. Wenn es ein Fehltritt, der patient bekommt „gesperrt“ und entweder überspringen einen Monat der Behandlung, oder scramble zu befriedigen, die das system durch Aufruf der gebührenfreie Nummer.
Das Rezept, zum Beispiel, muss abgeholt werden innerhalb sieben Tage des negativen Schwangerschaftstest oder der Apotheker kann Sie nicht verzichten es. „Wenn Ihr 7-Tage-Rezept-Fenster abgelaufen ist, bevor Sie erhalten Ihr Rezept“, sagt die Patientin-Handbuch, „müssen Sie die Programm-Anforderungen.“
„Passiert die ganze Zeit,“ Saedi an Jefferson sagte. „Ich verstehe, warum es so streng reguliert werden, aber jetzt sind wir 13 Jahre alt sind, sollte es eine Weise zu rationalisieren und zu verbessern.“
Frauen, die nicht Schwanger und Männer haben weniger strenge Regeln, aber immer noch müssen sich registrieren und haben monatliche Arztbesuche.
Barbieri, Penn, sagte, die monatlichen Termine Häufig im Konflikt mit jobs, Schule, Ferienlager, Reisen—in einem Wort, ist Leben.
Eine Studie mit 418 Patienten fanden, dass die iPledge-bezogene Logistische Probleme führten 30% der weißen Patienten und 44% der nicht-weißen Patienten auf die Behandlung verzögern, unterbrechen oder beenden Sie vorzeitig. Die Studie leitende Autor, Harvard Medical School Hautarzt Arash Mostaghimi, war Teil der neuen Forschung auf Schwangerschaften.
Versuchen Anreize
Obwohl die FDA sagt iPLEDGE Daten vertraulich sind, zahlen ab vier Jahren—2006, 2008, 2009, und 2010—wurden öffentlich präsentiert im Jahr 2011 mit dem advisory committee meeting.
Die neue Studie verwendet Daten, plus die adverse event reports, zur Berechnung der raten der Schwangerschaften, Fehlgeburten und fetale Fehlbildungen, für diese vier Jahre.
Das Risiko einer Schwangerschaft reichten von 0,65% im Jahr 2006 (768 Schwangerschaften bei 117,784 Frauen) auf 0,33% im Jahr 2009 (388 Schwangerschaften bei 115,925 Frauen). Das war nicht weniger als der 0.29% rate berechnet durch eine Studie, die von der vorhergehenden Schwangerschaft-Prävention-Programm, namens SMART (System zum Verwalten von Accutane im Zusammenhang Teratogenität).
Die neue Studie wurde das Risiko für fetale Fehlbildungen war bei weitem niedriger als die 18% auf 28% geschätzt, die durch frühere Forschung, aber das hätte wegen unvollständiger Berichterstattung an die FDA adverse event-Datenbank. Insgesamt 210 fetale Fehlbildungen gemeldet wurden, von 1997 bis 2017.
„Die zahlen sind immer noch nicht akzeptabel“, sagt Rahul Gupta, chief medical officer der March of Dimes, die dazu führte, dass für iPledge. „Die Studie ist eine gute Zeit, gehen Sie zurück und überarbeiten Sie das Programm und bestimmen, was die Klügste Herangehensweise für diese Frauen, wenn Sie auf dieses Medikament.“
Zu diesem Zweck hat die American Academy of Dermatology Association hat vor kurzem bildete eine task force, die die Pläne zu den Empfehlungen der FDA noch in diesem Jahr. Ein Mitglied, Laura K. Ferris von der University of Pittsburgh Medical Center, ist seit langem befürwortet Beratung und Verlockungen für Frauen zu verwenden, fast-perfekte Geburtenkontrolle-Methoden—nämlich das bestehen oder die empfängnisverhütende Implantat. (Unter der Affordable Care Act, können alle Methoden müssen durch eine Versicherung gedeckt mit keine out-of-pocket Kosten.)
„Geben Sie Ihnen Anreize,“ Ferris sagte. „Wir könnten sagen Sie Ihnen, ‚Wenn Sie eine dieser Formen, die Sie nicht haben, um Kondome zu benutzen. Die eine form ist genug.“ Und wir konnten eine Verringerung der Häufigkeit des Schwangerschaft-tests—vielleicht in jedem anderen Monat.“
Barbieri und seine co-Autoren geben notfallverhütung, die sogenannte Pille danach, die mit isotretinoin Rezepte, und dabei klinische Studien, um zu sehen, welche Strategien am besten funktionieren.